评估 BI 201335 对健康女性和男性受试者 QT 间期的影响

纳入标准：

• 18 至 50 岁的健康白人男性和女性
• 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米（BMI 计算方法：体重公斤数除以身高米数的平方）
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署书面知情同意书

排除标准：

• 身体检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究前或研究期间服用半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或相应药物的半衰期少于 10 个
• 在参加研究前 7 天或研究期间使用任何可能影响试验结果的药物
• 参与另一项研究药物试验（给药前或试验期间≤ 30 天）
• 重度吸烟者（> 10 支香烟或> 3 支雪茄，> 3 支/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间≥ 100 mL）
• 任何被认为具有临床相关性的实验室值偏差
• 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
• 对 BI 201335、莫西沙星或此类相关药物过敏
• “Gilbert”多态性的纯合子基因型状态（尿苷二磷酸 (UDP)-葡糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1)*28、*60）
• 筛选时的心率 > 85 bpm 或 < 40 bpm
• 超出临床相关性参考范围的任何筛查 ECG 值，包括但不限于脉搏率 (PR) 间期 > 220 ms、QRS 间期 > 115 ms、QTcB（QT 间期，根据 Bazett 公式校正心率）> 470毫秒，或 QT（未校正）> 470 毫秒

• 对于女性受试者

  • 怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 没有适当的避孕措施（适当的避孕措施，例如 绝育、宫内压、口服避孕药）。 未通过手术绝育的女性将被要求额外使用屏障避孕方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
  • 在从筛选时间到最后一次摄入后一个月的整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
  • 哺乳期