健康な女性および男性被験者における QT 間隔に対する BI 201335 の効果の評価

包含基準:

• 18～50歳の健康な白人男女
• 18.5 から 29.9 kg/m2 の範囲の体格指数 (BMI) (BMI の計算: キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取は、少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期の10未満 研究への登録前または研究中
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前または試験中の≤30日）
• ヘビースモーカー（タバコを10本以上、または葉巻を3本以上/日3本以上）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
• 臨床的関連性があると考えられる臨床検査値の偏差
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
• BI 201335、モキシフロキサシンまたはこれらのクラスの関連薬に対する過敏症
• 「Gilbert」遺伝子多型のホモ接合性遺伝子型ステータス (Uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• -スクリーニング時の心拍数が> 85 bpmまたは< 40 bpm
• -脈拍数（PR）間隔> 220ミリ秒、QRS間隔> 115ミリ秒、QTcB（QT間隔、バゼットの式に従って心拍数を補正）> 470を含むがこれらに限定されない、臨床関連の基準範囲外のスクリーニングECG値ミリ秒、または QT (未補正) > 470 ミリ秒

• 女性の場合

  • 妊娠
  • 陽性の妊娠検査
  • 適切な避妊をしていない（適切な避妊、例えば 滅菌、子宮内圧、経口避妊薬）。 外科的に無菌ではない女性は、さらにバリア避妊法を使用するように求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
  • スクリーニング時から最後の摂取後 1 か月までの全研究期間中、この適切な避妊を維持できない
  • 授乳期