Оценка влияния BI 201335 на интервал QT у здоровых женщин и мужчин.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2 (расчет ИМТ: вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах)
• Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 30 дней до введения или во время испытания)
• Заядлый курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое отклонение лабораторного значения, которое считается клинически значимым.
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
• Повышенная чувствительность к BI 201335, моксифлоксацину или родственным препаратам этих классов
• Статус гомозиготного генотипа для полиморфизмов «Гилберта» (уридиндифосфат (УДФ)-глюкуронозилтрансфераза 1A1 (UGT1A1) * 28, * 60)
• Частота сердечных сокращений при скрининге > 85 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту
• Любое значение скрининговой ЭКГ вне референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал частоты пульса (PR) > 220 мс, интервал QRS > 115 мс, QTcB (интервал QT, с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта) > 470 мс или QT (без коррекции) > 470 мс

• Для женщин

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочное давление, оральные контрацептивы). Женщинам, которые не являются хирургически бесплодными, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
  • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования с момента скрининга до одного месяца после последнего приема
  • период лактации