Avaliação do efeito do BI 201335 no intervalo QT em indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres caucasianos saudáveis, de 18 a 50 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 29,9 kg/m2 (cálculo do IMC: peso em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros)
• Consentimento informado assinado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 30 dias antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante pesado (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer desvio de um valor laboratorial considerado de relevância clínica
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
• Hipersensibilidade ao BI 201335, moxifloxacino ou medicamentos relacionados dessas classes
• Status do genótipo homozigoto para polimorfismos "Gilbert" (difosfato de uridina (UDP)-glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Frequência cardíaca na triagem > 85 bpm ou < 40 bpm
• Qualquer valor de ECG de triagem fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo de frequência de pulso (PR) > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB (intervalo QT, corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett) > 470 ms, ou QT (não corrigido) > 470 ms

• Para mulheres

  • Gravidez
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada (contracepção adequada, por ex. esterilização, pressão intra-uterina, contraceptivos orais). As mulheres que não são cirurgicamente estéreis serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo, diafragma com espermicida)
  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo, desde o momento da triagem até um mês após a última ingestão
  • período de lactação