Evaluación del efecto de BI 201335 en el intervalo QT en sujetos sanos femeninos y masculinos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres caucásicos sanos, de 18 a 50 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 30 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador empedernido (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier desviación de un valor de laboratorio que se considere de relevancia clínica.
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
• Hipersensibilidad a BI 201335, moxifloxacino o fármacos relacionados de estas clases
• Estado de genotipo homocigoto para polimorfismos de "Gilbert" (difosfato de uridina (UDP)-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Frecuencia cardíaca en la selección de > 85 lpm o < 40 lpm
• Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo de frecuencia del pulso (PR) > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB (intervalo QT, corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett) > 470 ms, o QT (sin corregir) > 470 ms

• Para sujetos femeninos

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, presión intrauterina, anticonceptivos orales). A las mujeres que no sean estériles quirúrgicamente se les pedirá que utilicen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)
  • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio desde el momento de la selección hasta un mes después de la última toma
  • Período de lactancia