Hodnocení vlivu BI 201335 na QT interval u zdravých žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 29,9 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech)
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 30 dní před podáním nebo během studie)
• Silný kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli odchylka laboratorní hodnoty, která je považována za klinicky významnou
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
• Hypersenzitivita na BI 201335, moxifloxacin nebo příbuzná léčiva těchto tříd
• Stav homozygotního genotypu pro "Gilbertovy" polymorfismy (uridindifosfát (UDP)-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Srdeční frekvence při screeningu > 85 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu
• Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale nejen, intervalu tepové frekvence (PR) > 220 ms, intervalu QRS > 115 ms, QTcB (interval QT, korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce) > 470 ms nebo QT (neopraveno) > 470 ms

• Pro ženské subjekty

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, nitroděložní tlak, perorální antikoncepce). Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci během celého období studie od doby screeningu až do jednoho měsíce po posledním užití
  • Doba laktace