99mTc-rhAnnexin V-128: 건강한 지원자를 대상으로 한 최초의 인체 연구
2019년 11월 20일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
건강한 성인 지원자를 대상으로 99mTc-rhAnnexin V-128을 정맥 주사한 안전성, 내성, 약동학 및 핵의학 영상에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 99mTc-rhAnnexin V-128 단일 용량을 10-20초에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여하여 안전성과 내약성을 확인합니다.
- 건강한 정상 성인 지원자에서 99mTc-rhAnnexin V-128의 생체분포, 약동학 및 방사선 선량 측정을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 중요한 병력 없음
- 정상적인 신체 검사
- 기본 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음
- 12 리드 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 초기 스크리닝 및 투약일에 사전 주사 시 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성을 알고 있습니다.
- 다른 조사 연구에 현재 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 계속하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 99mTc-rh아넥신 V-128
|
주사용 Tc-99m 재조합 인간 아넥신 V-128 제조용 키트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 전체 학습 기간
|
연구 약물에 대한 중증도 및 관련성뿐만 아니라 AE의 유형 및 발생률이 표로 작성될 것입니다.
AE로 인해 연구 또는 연구 약물을 조기에 중단하거나 심각한 AE 또는 SAE를 경험하는 피험자에게 특별한 주의를 기울일 것입니다.
|
전체 학습 기간
|
|
실험실 평가
기간: 베이스라인 및 주사 후 24시간, 72시간 및 30일
|
실험실 데이터(혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사)는 지역 실험실에서 제공한 정상 범위의 값과 이러한 값의 미리 정의된 변화 수준과 관련하여 분석됩니다. 비정상적인 실험실 테스트 결과가 표로 작성됩니다. |
베이스라인 및 주사 후 24시간, 72시간 및 30일
|
|
심전도
기간: 주사 후 24시간, 72시간, 7일, 30일에 스크리닝하고 즉시
|
ECG 매개변수에는 심박수(HR), RR 간격, PR 간격, QRS 폭 및 QT 간격이 포함됩니다. ECG 결과는 기술 통계 및 주파수 표를 통해 평가됩니다. |
주사 후 24시간, 72시간, 7일, 30일에 스크리닝하고 즉시
|
|
활력징후
기간: 각 연구 방문 시
|
바이탈 사인(맥박수 및 혈압) 관찰 값과 기준 값의 변화에 대한 기술 통계가 생성됩니다.
정상 범위 내, 미만 또는 초과 값의 빈도 표가 작성됩니다.
|
각 연구 방문 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 혈청 농도
기간: 주입 후 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 분 및 3시간, 6시간 및 24시간
|
선량 측정 외에도 rhAnnexin V-128 혈청 농도를 기준으로 약동학을 평가합니다.
|
주입 후 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 분 및 3시간, 6시간 및 24시간
|
|
전신 SPECT 이미징
기간: 주입 후 30분, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간
|
99mTc-rhAnnexin V-128의 정량적 생체 내 생체 분포(전신 선량계측)는 전신 SPECT 이미징을 통해 결정됩니다.
|
주입 후 30분, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간
|
|
혈액 샘플 계수
기간: 기준선 및 주사 후 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간
|
전혈 및 혈청 샘플의 방사능을 감마 카운터에서 계산하여 혈액 선량 측정 및 약동학을 평가합니다.
|
기준선 및 주사 후 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간
|
|
소변으로 배출되는 99mTc의 양
기간: 주사 후 24시간 이내에 베이스라인 및 소변 수집에서 하나의 샘플
|
주사 후 24시간 이내에 베이스라인 및 소변 수집에서 하나의 샘플
|
|
|
대변으로 배출되는 99mTc의 양
기간: 기준선 및 주입 후 24시간 이내
|
기준선 및 주입 후 24시간 이내
|
|
|
항 rhAnnexin V-128 IgG 및 IgM 항체
기간: 기준선 및 주사 후 14일 및 30일
|
기준선 및 주사 후 14일 및 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (기타 식별자: Novartis)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .