99mTc-rhAnnexin V-128：健康志愿者的首次人体研究
2019年11月20日 更新者：Advanced Accelerator Applications
健康成人志愿者静脉注射 99mTc-rhAnnexin V-128 的安全性、耐受性、药代动力学和核医学成像的 I 期研究
本研究的目标是：
- 确定单剂量 99mTc-rhAnnexin V-128 在 10-20 秒内作为静脉推注给药的安全性和耐受性。
- 确定 99mTc-rhAnnexin V-128 在正常健康成人志愿者中的生物分布、药代动力学和放射剂量学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 无重大病史
- 体格检查正常
- 基线实验室值无临床显着异常
- 12 导联心电图无临床显着异常
- 女性受试者必须是绝经后、手术绝育或在给药日的初始筛选和注射前进行尿 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 了解对研究药物或其任何成分的超敏反应
- 目前参加另一项调查研究
- 不愿提供或继续知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-rhAnnexin V-128
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注射用Tc-99m重组人膜联蛋白V-128制备试剂盒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：整个学习期间
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AE 的类型和发生率，以及严重程度和与研究药物的相关性将被制成表格。
将特别注意那些因 AE 而过早中止研究或研究药物治疗或经历严重 AE 或 SAE 的受试者。
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整个学习期间
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实验室评估
大体时间：基线和注射后 24 小时、72 小时和 30 天
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实验室数据（血液学、凝血、生物化学和尿液分析）将根据当地实验室提供的正常值范围以及这些值的预定义变化水平进行分析。 异常的实验室测试结果将被制成表格。 |
基线和注射后 24 小时、72 小时和 30 天
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心电图
大体时间：筛选和注射后立即、24 小时、72 小时、7 天和 30 天
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ECG 参数将包括心率 (HR)、RR 间期、PR 间期、QRS 宽度和 QT 间期。 ECG 结果将通过描述性统计和频率列表的方式进行评估。 |
筛选和注射后立即、24 小时、72 小时、7 天和 30 天
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生命体征
大体时间：在每次研究访问中
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将创建生命体征（脉搏率和血压）观察值以及相对于基线值的变化的描述性统计数据。
将制作数值在正常范围内、低于或高于正常范围的频率列表。
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在每次研究访问中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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rhAnnexin V-128 血清浓度
大体时间：注射后 0、5、10、15、30、60、90 分钟和 3 小时、6 小时和 24 小时
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除剂量测定外，还将根据 rhAnnexin V-128 血清浓度评估药代动力学
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注射后 0、5、10、15、30、60、90 分钟和 3 小时、6 小时和 24 小时
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全身 SPECT 成像
大体时间：注射后30分钟、90分钟、3小时、6小时和24小时
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99mTc-rhAnnexin V-128 的定量体内生物分布（全身剂量测定）将通过全身 SPECT 成像确定。
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注射后30分钟、90分钟、3小时、6小时和24小时
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血样计数
大体时间：基线和注射后 0、5、10、15、30、60、90 分钟、3 小时、6 小时和 24 小时
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全血和血清样品的放射性将在伽马计数器中计数，以评估血液剂量测定和药代动力学。
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基线和注射后 0、5、10、15、30、60、90 分钟、3 小时、6 小时和 24 小时
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99mTc 在尿液中的排泄量
大体时间：基线样本和注射后 24 小时内的尿液样本
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基线样本和注射后 24 小时内的尿液样本
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粪便中排泄的 99mTc 量
大体时间：基线和注射后 24 小时内
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基线和注射后 24 小时内
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抗 rhAnnexin V-128 IgG 和 IgM 抗体
大体时间：基线和注射后 14 天和 30 天
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基线和注射后 14 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrence D. Rudy, MD, FRCPC、The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (其他标识符：Novartis)
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