99mTc-rhAnnexin V-128: первое исследование на здоровых добровольцах у человека
20 ноября 2019 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications
Исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетики и визуализации ядерной медицины 99mTc-rhAnnexin V-128, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам
Целями данного исследования являются:
- Для определения безопасности и переносимости однократной дозы 99mTc-rhAnnexin V-128, вводимой в виде внутривенного болюса в течение 10-20 секунд.
- Определить биораспределение, фармакокинетику и радиационную дозиметрию 99mTc-rhAnnexin V-128 у нормальных здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Нет значимой истории болезни
- Нормальный физикальный осмотр
- Отсутствие клинически значимых отклонений в исходных лабораторных показателях
- Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме в 12 отведениях
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или иметь отрицательный тест мочи на бета-человеческий хорионический гонадотропин на беременность при первоначальном скрининге и перед инъекцией в день дозирования.
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Знайте гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
- Текущая регистрация в другом исследовательском исследовании
- Нежелание предоставлять или продолжать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-rhАннексин V-128
|
Набор для приготовления рекомбинантного человеческого аннексина V-128 Tc-99m для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Весь период обучения
|
Тип и частота НЯ, а также тяжесть и связь с исследуемым препаратом будут занесены в таблицу.
Особое внимание будет уделено тем субъектам, которые преждевременно прекращают исследование или прием исследуемого препарата из-за НЯ, или у которых наблюдается тяжелое НЯ или СНЯ.
|
Весь период обучения
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа, 72 часа и 30 дней после инъекции
|
Лабораторные данные (гематология, коагуляция, биохимия и анализ мочи) будут проанализированы относительно нормальных диапазонов значений, предоставленных местной лабораторией, и относительно заранее определенных уровней изменения этих значений. Аномальные результаты лабораторных анализов будут занесены в таблицу. |
исходный уровень и через 24 часа, 72 часа и 30 дней после инъекции
|
|
Электрокардиография
Временное ограничение: скрининг и сразу, через 24 часа, 72 часа, 7 дней и 30 дней после инъекции
|
Параметры ЭКГ будут включать частоту сердечных сокращений (ЧСС), интервал RR, интервал PR, ширину QRS и интервал QT. Результаты ЭКГ будут оцениваться с помощью описательной статистики и частотных таблиц. |
скрининг и сразу, через 24 часа, 72 часа, 7 дней и 30 дней после инъекции
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: При каждом учебном визите
|
Будет создана описательная статистика наблюдаемых значений основных показателей жизнедеятельности (частота пульса и кровяное давление), а также изменений по сравнению с исходным значением.
Будут составлены таблицы частот со значениями в пределах, ниже или выше нормальных диапазонов.
|
При каждом учебном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация rhAnnexin V-128 в сыворотке
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 минут и 3 часа, 6 часов и 24 часа после инъекции
|
В дополнение к дозиметрии фармакокинетика будет оцениваться на основе концентрации rhAnnexin V-128 в сыворотке.
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 минут и 3 часа, 6 часов и 24 часа после инъекции
|
|
ОФЭКТ всего тела
Временное ограничение: Через 30 минут, 90 минут, 3 часа, 6 часов и 24 часа после инъекции
|
Количественное биораспределение in vivo (дозиметрия всего тела) 99mTc-rhAnnexin V-128 будет определяться с помощью ОФЭКТ всего тела.
|
Через 30 минут, 90 минут, 3 часа, 6 часов и 24 часа после инъекции
|
|
Подсчет проб крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 мин, 3 ч, 6 ч и 24 ч после инъекции
|
Радиоактивность образцов цельной крови и сыворотки будет подсчитана на гамма-счетчике для оценки дозиметрии крови и фармакокинетики.
|
исходный уровень и через 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 мин, 3 ч, 6 ч и 24 ч после инъекции
|
|
Количество 99mTc, выведенного с мочой.
Временное ограничение: Один образец на исходном уровне и сбор мочи в течение 24 часов после инъекции
|
Один образец на исходном уровне и сбор мочи в течение 24 часов после инъекции
|
|
|
Количество 99mTc, выведенного с фекалиями
Временное ограничение: Базовый уровень и в течение 24 часов после инъекции
|
Базовый уровень и в течение 24 часов после инъекции
|
|
|
Антитела IgG и IgM к rhAnnexin V-128
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 и 30 дней после инъекции
|
Исходный уровень и через 14 и 30 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Другой идентификатор: Novartis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .