99mTc-rhAnnexin V-128: Az első emberben végzett vizsgálat egészséges önkénteseknél
2019. november 20. frissítette: Advanced Accelerator Applications
A 99mTc-rhAnnexin V-128 intravénásan adagolt egészséges felnőtt önkéntesek körében végzett biztonsági, tolerancia-, farmakokinetikai és nukleáris orvosi képalkotásának I. fázisa
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A 99mTc-rhAnnexin V-128 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása intravénás bolusként, 10-20 másodperc alatt.
- A 99mTc-rhAnnexin V-128 biológiai eloszlásának, farmakokinetikájának és sugárzási dozimetriájának meghatározása egészséges felnőtt önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Nincs jelentős kórtörténet
- Normál fizikális vizsgálat
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a kiindulási laboratóriumi értékekben
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramon
- A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy a vizeletben negatív béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezdeti szűréskor és az injekció beadása előtt az adagolás napján
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Tudjon túlérzékenységet a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására vagy folytatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-rhAnnexin V-128
|
Kit a Tc-99m rekombináns humán annektin V-128 injekcióhoz való előállításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak
|
A nemkívánatos események típusa és előfordulása, valamint súlyossága és a vizsgálati gyógyszerrel való rokonság táblázatban szerepel.
Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik egy mellékhatás miatt idő előtt abbahagyják a vizsgálatot vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést, vagy akik súlyos nemkívánatos kórt vagy SAE-t tapasztalnak.
|
Az egész tanulmányi időszak
|
|
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 24 óra, 72 óra és 30 nappal az injekció beadása után
|
A laboratóriumi adatokat (hematológia, véralvadás, biokémia és vizeletvizsgálat) a helyi laboratórium által megadott normál értéktartományok és ezen értékek előre meghatározott változási szintjei alapján elemzik. A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket táblázatba foglaljuk. |
24 óra, 72 óra és 30 nappal az injekció beadása után
|
|
Elektrokardiográfia
Időkeret: szűrés és azonnal, 24 órával, 72 órával, 7 nappal és 30 nappal az injekció beadása után
|
Az EKG-paraméterek közé tartozik a pulzusszám (HR), az RR-intervallum, a PR-intervallum, a QRS-szélesség és a QT-intervallum. Az EKG-eredményeket leíró statisztikák és gyakorisági táblázatok segítségével értékelik. |
szűrés és azonnal, 24 órával, 72 órával, 7 nappal és 30 nappal az injekció beadása után
|
|
Életjelek
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson
|
Leíró statisztikák készülnek az életjelek (pulzusszám és vérnyomás) megfigyelt értékeiről, valamint a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokról.
Frekvenciatáblázatok készülnek a normál tartományon belüli, alatti vagy feletti értékekkel.
|
Minden tanulmányi látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 szérumkoncentráció
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 perccel és 3, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
A dozimetria mellett a farmakokinetikát az rhAnnexin V-128 szérumkoncentrációja alapján is értékelik.
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 perccel és 3, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
|
Teljes test SPECT képalkotás
Időkeret: 30 perccel, 90 perccel, 3 órával, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
A 99mTc-rhAnnexin V-128 kvantitatív in vivo biológiai eloszlását (teljes test dozimetria) teljes test SPECT képalkotással határozzák meg.
|
30 perccel, 90 perccel, 3 órával, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
|
Vérminta számlálás
Időkeret: kiindulási és 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 perccel, 3 órával, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
A teljes vér- és szérumminták radioaktivitását gamma-számlálóval számolják meg a vérdozimetria és a farmakokinetika értékelése céljából.
|
kiindulási és 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 perccel, 3 órával, 6 órával és 24 órával az injekció beadása után
|
|
A vizelettel ürülő 99mTc mennyisége
Időkeret: Egy minta a kiinduláskor és vizeletgyűjtés az injekció beadása után 24 órán belül
|
Egy minta a kiinduláskor és vizeletgyűjtés az injekció beadása után 24 órán belül
|
|
|
A széklettel kiválasztott 99mTc mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot és az injekció beadása utáni 24 órán belül
|
Kiindulási állapot és az injekció beadása utáni 24 órán belül
|
|
|
Anti-rhAnnexin V-128 IgG és IgM antitestek
Időkeret: Kiindulási és 14 és 30 nappal az injekció beadása után
|
Kiindulási és 14 és 30 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Egyéb azonosító: Novartis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság