99mTc-rhAnnexin V-128: een eerste onderzoek bij mensen bij gezonde vrijwilligers
20 november 2019 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications
Een fase I-onderzoek naar veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en nucleaire geneeskunde Beeldvorming van 99mTc-rhAnnexine V-128 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een enkele dosis 99mTc-rhAnnexin V-128 toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 10-20 seconden.
- Om de biodistributie, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie van 99mTc-rhAnnexin V-128 bij normale, gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geen significante medische geschiedenis
- Normaal lichamelijk onderzoek
- Geen klinisch significante afwijkingen in uitgangslaboratoriumwaarden
- Geen klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram met 12 afleidingen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een negatieve urine-bèta-humaan-choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de eerste screening en pre-injectie op de doseringsdag
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ken overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
- Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven of voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-rhAnnexine V-128
|
Kit voor de bereiding van Tc-99m recombinant humaan annexine V-128 voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
|
Type en incidentie van AE's, evenals de ernst en verwantschap met de studiemedicatie zullen worden getabelleerd.
Speciale aandacht zal worden besteed aan proefpersonen die voortijdig stoppen met de studie of de studiemedicatie vanwege een AE, of die een ernstige AE of een SAE ervaren.
|
Hele studieperiode
|
|
Laboratorium beoordelingen
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur, 72 uur en 30 dagen na injectie
|
Laboratoriumgegevens (hematologie, coagulatie, biochemie en urineonderzoek) zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de normale waardenreeksen die door het lokale laboratorium worden verstrekt en met betrekking tot vooraf gedefinieerde niveaus van verandering in deze waarden. Abnormale laboratoriumtestresultaten worden getabelleerd. |
basislijn en 24 uur, 72 uur en 30 dagen na injectie
|
|
Elektrocardiografie
Tijdsspanne: screening en onmiddellijk, 24 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na injectie
|
ECG-parameters omvatten hartslag (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-breedte en QT-interval. ECG-resultaten worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken en frequentietabellen. |
screening en onmiddellijk, 24 uur, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na injectie
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek
|
Er worden beschrijvende statistieken van de waargenomen waarden van de vitale functies (polsfrequentie en bloeddruk) en van de veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarde gemaakt.
Frequentietabellen met waarden binnen, onder of boven de normale bereiken worden gemaakt.
|
Bij elk studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 serumconcentratie
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuten en 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
Naast dosimetrie zal de farmacokinetiek worden beoordeeld op basis van de serumconcentratie van rhAnnexin V-128
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuten en 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
|
SPECT-beeldvorming van het hele lichaam
Tijdsspanne: 30 min, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
De kwantitatieve in vivo biodistributie (dosimetrie van het hele lichaam) van de 99mTc-rhAnnexin V-128 zal worden bepaald door middel van SPECT-beeldvorming van het hele lichaam.
|
30 min, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
|
Tellen van bloedmonsters
Tijdsspanne: basislijn en 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
De radioactiviteit van de volbloed- en serummonsters zal worden geteld in een gammateller om de bloeddosimetrie en de farmacokinetiek te beoordelen.
|
basislijn en 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na injectie
|
|
Hoeveelheid 99mTc uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Eén monster bij baseline en urineverzameling binnen 24 uur na injectie
|
Eén monster bij baseline en urineverzameling binnen 24 uur na injectie
|
|
|
Hoeveelheid 99mTc uitgescheiden in de feces
Tijdsspanne: Baseline en binnen 24 uur na injectie
|
Baseline en binnen 24 uur na injectie
|
|
|
Anti-rhAnnexin V-128 IgG- en IgM-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en 14 en 30 dagen na injectie
|
Baseline en 14 en 30 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Andere identificatie: Novartis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .