99mTc-rhAnnexin V-128: un primo studio sull'uomo in volontari sani
20 novembre 2019 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications
Uno studio di fase I su sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e imaging di medicina nucleare di 99mTc-rhAnnexin V-128 somministrato per via endovenosa in volontari adulti sani
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 99mTc-rhAnnexin V-128 somministrata come bolo endovenoso nell'arco di 10-20 secondi.
- Per determinare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni di 99mTc-rhAnnexin V-128 in volontari adulti sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessuna storia clinica significativa
- Esame fisico normale
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio al basale
- Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o avere un test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana nelle urine allo screening iniziale e prima dell'iniezione il giorno della somministrazione
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Conoscere l'ipersensibilità al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Arruolamento in corso in un altro studio sperimentale
- Riluttanza a fornire o continuare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 99mTc-rhAnnessina V-128
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Kit per la preparazione dell'annessina V-128 umana ricombinante Tc-99m per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
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Verranno tabulati il tipo e l'incidenza degli eventi avversi, nonché la gravità e la correlazione con il farmaco in studio.
Particolare attenzione sarà prestata a quei soggetti che interrompono prematuramente lo studio o il farmaco in studio a causa di un evento avverso o che manifestano un evento avverso grave o un SAE.
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Intero periodo di studio
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Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: basale e 24 ore, 72 ore e 30 giorni dopo l'iniezione
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I dati di laboratorio (ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine) saranno analizzati rispetto ai normali intervalli di valori forniti dal laboratorio locale e rispetto a livelli predefiniti di variazione di questi valori. I risultati anormali dei test di laboratorio saranno tabulati. |
basale e 24 ore, 72 ore e 30 giorni dopo l'iniezione
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Elettrocardiografia
Lasso di tempo: screening e immediatamente, 24 ore, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'iniezione
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I parametri ECG includeranno la frequenza cardiaca (FC), l'intervallo RR, l'intervallo PR, l'ampiezza del QRS e l'intervallo QT. I risultati dell'ECG saranno valutati mediante statistiche descrittive e tabulazioni di frequenza. |
screening e immediatamente, 24 ore, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'iniezione
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Segni vitali
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio
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Verranno create statistiche descrittive dei valori osservati dei segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna) nonché delle variazioni rispetto al valore basale.
Verranno effettuate tabulazioni di frequenza con valori all'interno, al di sotto o al di sopra degli intervalli normali.
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Ad ogni visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione sierica di rhAnnessina V-128
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuti e 3 h, 6 h e 24 h dopo l'iniezione
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Oltre alla dosimetria, la farmacocinetica sarà valutata in base alla concentrazione sierica di rhAnnexin V-128
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0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuti e 3 h, 6 h e 24 h dopo l'iniezione
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Imaging SPECT di tutto il corpo
Lasso di tempo: 30 min, 90 min, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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La biodistribuzione quantitativa in vivo (dosimetria di tutto il corpo) del 99mTc-rhAnnexin V-128 sarà determinata mediante imaging SPECT di tutto il corpo.
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30 min, 90 min, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Conteggio del campione di sangue
Lasso di tempo: basale e 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h e 24 ore dopo l'iniezione
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La radioattività del sangue intero e dei campioni di siero sarà contata in un contatore gamma per valutare la dosimetria del sangue e la farmacocinetica.
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basale e 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h e 24 ore dopo l'iniezione
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Quantità di 99mTc escreta nelle urine
Lasso di tempo: Un campione al basale e raccolta delle urine entro 24 ore dall'iniezione
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Un campione al basale e raccolta delle urine entro 24 ore dall'iniezione
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Quantità di 99mTc escreta nelle feci
Lasso di tempo: Basale ed entro 24 ore dopo l'iniezione
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Basale ed entro 24 ore dopo l'iniezione
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Anticorpi IgG e IgM anti-rhAnnexin V-128
Lasso di tempo: Basale e 14 e 30 giorni dopo l'iniezione
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Basale e 14 e 30 giorni dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Altro identificatore: Novartis)
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