99mTc-rhAnnexin V-128: pierwsze badanie na ludziach u zdrowych ochotników
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications
Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i obrazowania medycyny nuklearnej 99mTc-rhAnnexin V-128 podawanej dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom
Cele tego badania to:
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki 99mTc-rhAnnexin V-128 podawanej jako bolus dożylny przez 10-20 sekund.
- Określenie biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania 99mTc-rhAnnexin V-128 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Brak znaczącej historii medycznej
- Normalne badanie fizykalne
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wyjściowych wartościach laboratoryjnych
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń
- Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas wstępnego badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem w dniu dawkowania
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znać nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego
- Niechęć do udzielenia lub kontynuowania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 99mTc-rhAnneksyna V-128
|
Zestaw do przygotowania rekombinowanej ludzkiej aneksyny V-128 Tc-99m do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały okres studiów
|
Typ i częstość występowania AE, jak również ciężkość i związek z badanym lekiem zostaną zestawione w tabeli.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na tych pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali badanie lub badany lek z powodu AE lub którzy doświadczyli ciężkiego AE lub SAE.
|
Cały okres studiów
|
|
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny, 72 godziny i 30 dni po wstrzyknięciu
|
Dane laboratoryjne (hematologia, krzepliwość, biochemia i analiza moczu) zostaną przeanalizowane w odniesieniu do normalnych zakresów wartości dostarczonych przez lokalne laboratorium oraz w odniesieniu do wcześniej określonych poziomów zmian tych wartości. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną zestawione w tabeli. |
linii podstawowej i 24 godziny, 72 godziny i 30 dni po wstrzyknięciu
|
|
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i natychmiast, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po wstrzyknięciu
|
Parametry EKG obejmują tętno (HR), odstęp RR, odstęp PR, szerokość zespołu QRS i odstęp QT. Wyniki EKG będą oceniane za pomocą statystyk opisowych i tabelarycznych częstości. |
badanie przesiewowe i natychmiast, 24 godziny, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po wstrzyknięciu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej
|
Utworzone zostaną statystyki opisowe obserwowanych wartości parametrów życiowych (tętna i ciśnienia krwi) oraz zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Sporządzone zostaną tabelaryczne zestawienia częstości z wartościami mieszczącymi się w normalnych zakresach, poniżej lub powyżej.
|
Podczas każdej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rh Stężenie aneksyny V-128 w surowicy
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minut i 3 h, 6 h i 24 h po iniekcji
|
Oprócz dozymetrii farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie stężenia rhAnexin V-128 w surowicy
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minut i 3 h, 6 h i 24 h po iniekcji
|
|
Obrazowanie SPECT całego ciała
Ramy czasowe: 30 min, 90 min, 3 godz., 6 godz. i 24 godz. po wstrzyknięciu
|
Ilościowa biodystrybucja in vivo (dozymetria całego ciała) 99mTc-rhAnnexin V-128 zostanie określona za pomocą obrazowania SPECT całego ciała.
|
30 min, 90 min, 3 godz., 6 godz. i 24 godz. po wstrzyknięciu
|
|
Liczenie próbek krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 godz., 6 godz. i 24 godz. po wstrzyknięciu
|
Radioaktywność próbek krwi pełnej i surowicy zostanie zliczona w liczniku gamma w celu oceny dozymetrii krwi i farmakokinetyki.
|
linia wyjściowa i 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 godz., 6 godz. i 24 godz. po wstrzyknięciu
|
|
Ilość 99mTc wydalana z moczem
Ramy czasowe: Jedna próbka na linii podstawowej i zbiórka moczu w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Jedna próbka na linii podstawowej i zbiórka moczu w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
|
|
|
Ilość 99mTc wydalana z kałem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Wartość wyjściowa i w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
|
|
|
Przeciwciała anty-rhAnexin V-128 IgG i IgM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 14 i 30 dni po wstrzyknięciu
|
Wartość wyjściowa oraz 14 i 30 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Inny identyfikator: Novartis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .