99mTc-rhAnnexin V-128: um primeiro estudo em humanos em voluntários saudáveis
20 de novembro de 2019 atualizado por: Advanced Accelerator Applications
Um estudo de Fase I de Segurança, Tolerância, Farmacocinética e Imagem de Medicina Nuclear de 99mTc-rhAnnexin V-128 administrado por via intravenosa em voluntários adultos saudáveis
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de 99mTc-rhAnexina V-128 administrada em bolus intravenoso durante 10 a 20 segundos.
- Determinar a biodistribuição, farmacocinética e dosimetria de radiação de 99mTc-rhAnexina V-128 em voluntários adultos saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Sem histórico médico significativo
- Exame físico normal
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais basais
- Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou ter teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na urina na triagem inicial e pré-injeção no dia da dosagem
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Conhecer a hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes
- Inscrição atual em outro estudo investigativo
- Relutância em fornecer ou continuar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 99mTc-rhAnexina V-128
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Kit para Preparação de Anexina Humana Recombinante Tc-99m V-128 para Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Período de estudo inteiro
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O tipo e a incidência de EAs, bem como a gravidade e a relação com a medicação do estudo serão tabulados.
Atenção especial será dada aos indivíduos que descontinuarem prematuramente o estudo ou a medicação do estudo devido a um EA, ou que apresentarem um EA grave ou um EAG.
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Período de estudo inteiro
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Avaliações laboratoriais
Prazo: linha de base e 24 horas, 72 horas e 30 dias após a injeção
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Os dados laboratoriais (hematologia, coagulação, bioquímica e urinálise) serão analisados em relação aos intervalos normais de valores fornecidos pelo laboratório local e em relação aos níveis predefinidos de alteração desses valores. Os resultados anormais dos testes laboratoriais serão tabulados. |
linha de base e 24 horas, 72 horas e 30 dias após a injeção
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Eletrocardiografia
Prazo: triagem e imediatamente, 24 horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a injeção
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Os parâmetros de ECG incluirão frequência cardíaca (FC), intervalo RR, intervalo PR, largura do QRS e intervalo QT. Os resultados do ECG serão avaliados por meio de estatísticas descritivas e tabulações de frequência. |
triagem e imediatamente, 24 horas, 72 horas, 7 dias e 30 dias após a injeção
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Sinais vitais
Prazo: Em cada visita de estudo
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Serão criadas estatísticas descritivas dos valores observados dos sinais vitais (frequência de pulso e pressão arterial), bem como das alterações a partir do valor da linha de base.
Serão feitas tabulações de frequência com valores dentro, abaixo ou acima das faixas normais.
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Em cada visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração sérica de rhAnexina V-128
Prazo: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minutos e 3 h, 6 h e 24 h pós-injeção
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Além da dosimetria, a farmacocinética será avaliada com base na concentração sérica de rhAnnexin V-128
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0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minutos e 3 h, 6 h e 24 h pós-injeção
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SPECT de corpo inteiro
Prazo: 30min, 90min, 3h, 6h e 24h após a injeção
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A biodistribuição quantitativa in vivo (dosimetria de corpo inteiro) do 99mTc-rhAnnexin V-128 será determinada por meio de imagens de SPECT de corpo inteiro.
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30min, 90min, 3h, 6h e 24h após a injeção
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Contagem de amostra de sangue
Prazo: linha de base e 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h e 24 horas pós-injeção
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A radioatividade das amostras de sangue total e soro será contada em um contador gama para avaliar a dosimetria sanguínea e a farmacocinética.
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linha de base e 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h e 24 horas pós-injeção
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Quantidade de 99mTc excretada na urina
Prazo: Uma amostra na linha de base e coleta de urina dentro de 24 horas após a injeção
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Uma amostra na linha de base e coleta de urina dentro de 24 horas após a injeção
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Quantidade de 99mTc excretada nas fezes
Prazo: Linha de base e dentro de 24h após a injeção
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Linha de base e dentro de 24h após a injeção
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Anticorpos antirhAnexina V-128 IgG e IgM
Prazo: Linha de base e 14 e 30 dias após a injeção
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Linha de base e 14 e 30 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Outro identificador: Novartis)
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