Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-rhAnnexin V-128: První studie u zdravých dobrovolníků

20. listopadu 2019 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Fáze I studie bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a nukleární medicíny zobrazování 99mTc-rhAnnexinu V-128 podávaného intravenózně u zdravých dospělých dobrovolníků

Cíle této studie jsou:

  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky 99mTc-rhAnnexinu V-128 podané jako intravenózní bolus po dobu 10-20 sekund.
  • Stanovit biodistribuci, farmakokinetiku a radiační dozimetrii 99mTc-rhAnnexinu V-128 u normálních zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let
  2. Žádná významná anamnéza
  3. Normální fyzikální vyšetření
  4. Žádné klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnotách
  5. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu
  6. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v moči při počátečním screeningu a před injekcí v den dávkování
  7. Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Znát přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  3. Aktuální zařazení do další výzkumné studie
  4. Neochota poskytnout nebo pokračovat v informovaném souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-rhAnnexin V-128
Lék: Souprava pro přípravu 99mTc-rhAnnexinu V-128
Souprava pro přípravu Tc-99m rekombinantního lidského annexinu V-128 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Celé období studia
Typ a incidence AE, stejně jako závažnost a vztah ke studijní medikaci budou uvedeny v tabulce. Zvláštní pozornost bude věnována těm subjektům, které předčasně přeruší studii nebo studovanou medikaci kvůli AE, nebo kteří prodělali závažný AE nebo SAE.
Celé období studia
Laboratorní hodnocení
Časové okno: základní linie a 24 hodin, 72 hodin a 30 dní po injekci

Laboratorní data (hematologie, koagulace, biochemie a analýza moči) budou analyzována s ohledem na normální rozsahy hodnot poskytovaných místní laboratoří a s ohledem na předem definované úrovně změny těchto hodnot.

Abnormální výsledky laboratorních testů budou uvedeny do tabulky.
základní linie a 24 hodin, 72 hodin a 30 dní po injekci
Elektrokardiografie
Časové okno: screening a okamžitě, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po injekci

Parametry EKG budou zahrnovat srdeční frekvenci (HR), interval RR, interval PR, šířku QRS a interval QT.

Výsledky EKG budou vyhodnoceny pomocí deskriptivních statistik a tabulek frekvencí.
screening a okamžitě, 24 hodin, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po injekci
Známky života
Časové okno: Při každé studijní návštěvě
Bude vytvořena popisná statistika pozorovaných hodnot vitálních funkcí (puls a krevní tlak), jakož i změn od výchozí hodnoty. Budou vytvořeny frekvenční tabulky s hodnotami v rámci, pod nebo nad normálním rozsahem.
Při každé studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová koncentrace rhAnnexin V-128
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minut a 3 h, 6 h a 24 h po injekci
Kromě dozimetrie bude farmakokinetika hodnocena na základě sérové ​​koncentrace rhAnnexinu V-128
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minut a 3 h, 6 h a 24 h po injekci
Snímání celého těla SPECT
Časové okno: 30 minut, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po injekci
Kvantitativní in vivo biodistribuce (celotělová dozimetrie) 99mTc-rhAnnexinu V-128 bude stanovena prostřednictvím celotělového SPECT zobrazení.
30 minut, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po injekci
Počítání vzorků krve
Časové okno: základní linie a 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po injekci
Radioaktivita vzorků plné krve a séra bude počítána v gama počítači, aby se vyhodnotila dozimetrie krve a farmakokinetika.
základní linie a 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po injekci
Množství 99mTc vyloučené močí
Časové okno: Jeden vzorek na začátku a sběr moči do 24 hodin po injekci
Jeden vzorek na začátku a sběr moči do 24 hodin po injekci
Množství 99mTc vyloučené stolicí
Časové okno: Základní linie a do 24 hodin po injekci
Základní linie a do 24 hodin po injekci
Anti-rhAnnexin V-128 IgG a IgM protilátky
Časové okno: Výchozí stav a 14 a 30 dní po injekci
Výchozí stav a 14 a 30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Spolupracovníci

Atreus Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • CAAA113A12101 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit