99mTc-rhアネキシン V-128: 健康なボランティアを対象とした初のヒト研究
2019年11月20日 更新者：Advanced Accelerator Applications
健康な成人ボランティアに静脈内投与された 99mTc-rhアネキシン V-128 の安全性、忍容性、薬物動態および核医学イメージングに関する第 I 相研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 10～20秒かけて静脈内ボーラスとして投与される99mTc-rhアネキシンV-128の単回投与の安全性と忍容性を判定する。
- 正常な健康な成人ボランティアにおける 99mTc-rhAnnexin V-128 の体内分布、薬物動態および放射線量測定を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 重大な病歴はない
- 通常の健康診断
- ベースライン検査値に臨床的に重大な異常がないこと
- 12 誘導心電図では臨床的に重大な異常なし
- 女性被験者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、初回スクリーニング時および投与日の注射前に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治験薬またはその成分に対する過敏症を知っている
- 別の治験に現在登録している
- インフォームド・コンセントの提供または継続を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-rhアネキシン V-128
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注射用 Tc-99m 組換えヒトアネキシン V-128 調製用キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習期間全体
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AE の種類と発生率、重症度および治験薬との関連性が表にまとめられます。
AEのために研究または研究投薬を途中で中止した被験者、または重篤なAEまたはSAEを経験した被験者には特別な注意が払われる。
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学習期間全体
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検査室の評価
時間枠：ベースラインと注射後 24 時間、72 時間、30 日後
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検査データ (血液学、凝固、生化学、および尿検査) は、地元の検査機関によって提供される値の正常範囲と、これらの値の事前に定義された変化レベルに関して分析されます。 異常な臨床検査結果は表にまとめられます。 |
ベースラインと注射後 24 時間、72 時間、30 日後
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心電図検査
時間枠：スクリーニングおよび注射直後、24時間、72時間、7日、30日後
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ECG パラメータには、心拍数 (HR)、RR 間隔、PR 間隔、QRS 幅、および QT 間隔が含まれます。 ECG の結果は、記述統計と頻度表によって評価されます。 |
スクリーニングおよび注射直後、24時間、72時間、7日、30日後
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バイタルサイン
時間枠：毎回の研究訪問で
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バイタルサイン（脈拍数や血圧）の観察値やベースライン値からの変化の記述統計が作成されます。
正常範囲内、正常範囲を下回る、または上回る値を含む周波数表が作成されます。
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毎回の研究訪問で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rhアネキシン V-128 血清濃度
時間枠：注射後0、5、10、15、30、60、90分、および3時間、6時間、24時間後
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線量測定に加えて、rhAnnexin V-128 血清濃度に基づいて薬物動態が評価されます。
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注射後0、5、10、15、30、60、90分、および3時間、6時間、24時間後
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全身SPECTイメージング
時間枠：注射後30分、90分、3時間、6時間、24時間後
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99mTc-rhAnnexin V-128 の定量的な in vivo 生体内分布 (全身線量測定) は、全身 SPECT イメージングによって測定されます。
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注射後30分、90分、3時間、6時間、24時間後
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血液サンプルの計数
時間枠：ベースラインおよび注射後 0、5、10、15、30、60、90 分、3 時間、6 時間、および 24 時間
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全血および血清サンプルの放射能はガンマカウンターで計数され、血液線量測定および薬物動態が評価されます。
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ベースラインおよび注射後 0、5、10、15、30、60、90 分、3 時間、6 時間、および 24 時間
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尿中排泄される99mTcの量
時間枠：ベースライン時にサンプル 1 つ、注射後 24 時間以内に尿を採取
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ベースライン時にサンプル 1 つ、注射後 24 時間以内に尿を採取
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糞便中に排泄される99mTcの量
時間枠：ベースラインおよび注射後 24 時間以内
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ベースラインおよび注射後 24 時間以内
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抗 rhAnnexin V-128 IgG および IgM 抗体
時間枠：ベースライン、注射後 14 日および 30 日
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ベースライン、注射後 14 日および 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terrence D. Rudy, MD, FRCPC、The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (その他の識別子：Novartis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。