99mTc-rhAnnexine V-128 : une première étude chez l'homme chez des volontaires sains
20 novembre 2019 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications
Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'imagerie en médecine nucléaire du 99mTc-rhAnnexin V-128 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 99mTc-rhAnnexine V-128 administrée en bolus intraveineux pendant 10 à 20 secondes.
- Déterminer la biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements du 99mTc-rhAnnexine V-128 chez des volontaires adultes sains normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Pas d'antécédent médical significatif
- Examen physique normal
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les valeurs de laboratoire de base
- Aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
- Les sujets féminins doivent être post-ménopausés, stérilisés chirurgicalement ou avoir un test de grossesse urinaire bêta à la gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage initial et de la pré-injection le jour de l'administration
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Connaître une hypersensibilité au médicament expérimental ou à l'un de ses composants
- Inscription actuelle à une autre étude expérimentale
- Refus de fournir ou de continuer à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 99mTc-rhAnnexine V-128
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Kit pour la préparation de Tc-99m Recombinant Human Annexin V-128 for Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Toute la période d'études
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Le type et l'incidence des EI, ainsi que la gravité et la relation avec le médicament à l'étude seront tabulés.
Une attention particulière sera accordée aux sujets qui interrompent prématurément l'étude ou le médicament à l'étude en raison d'un EI, ou qui subissent un EI grave ou un EIG.
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Toute la période d'études
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Évaluations de laboratoire
Délai: au départ et 24 heures, 72 heures et 30 jours après l'injection
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Les données de laboratoire (hématologie, coagulation, biochimie et analyse d'urine) seront analysées par rapport aux plages normales de valeurs fournies par le laboratoire local et par rapport aux niveaux prédéfinis de changement de ces valeurs. Les résultats anormaux des tests de laboratoire seront compilés. |
au départ et 24 heures, 72 heures et 30 jours après l'injection
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Électrocardiographie
Délai: dépistage et immédiatement, 24h, 72h, 7 jours et 30 jours après l'injection
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Les paramètres ECG comprennent la fréquence cardiaque (FC), l'intervalle RR, l'intervalle PR, la largeur QRS et l'intervalle QT. Les résultats ECG seront évalués au moyen de statistiques descriptives et de tabulations de fréquence. |
dépistage et immédiatement, 24h, 72h, 7 jours et 30 jours après l'injection
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Signes vitaux
Délai: A chaque visite d'étude
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Des statistiques descriptives des valeurs observées des signes vitaux (fréquence du pouls et tension artérielle) ainsi que des changements par rapport à la valeur de référence seront créées.
Des tabulations de fréquence avec des valeurs à l'intérieur, au-dessous ou au-dessus des plages normales seront faites.
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A chaque visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de rhAnnexine V-128
Délai: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutes et 3 h, 6 h et 24 h post-injection
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En plus de la dosimétrie, la pharmacocinétique sera évaluée sur la base de la concentration sérique de rhAnnexine V-128
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0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutes et 3 h, 6 h et 24 h post-injection
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Imagerie SPECT corps entier
Délai: 30min, 90min, 3h, 6h et 24h post-injection
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La biodistribution quantitative in vivo (dosimétrie corps entier) du 99mTc-rhAnnexine V-128 sera déterminée par imagerie SPECT corps entier.
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30min, 90min, 3h, 6h et 24h post-injection
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Comptage des échantillons de sang
Délai: au départ et 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h et 24 h après l'injection
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La radioactivité des échantillons de sang total et de sérum sera comptée dans un compteur gamma pour évaluer la dosimétrie sanguine et la pharmacocinétique.
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au départ et 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h et 24 h après l'injection
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Quantité de 99mTc excrété dans l'urine
Délai: Un échantillon au départ et prélèvement d'urine dans les 24 heures suivant l'injection
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Un échantillon au départ et prélèvement d'urine dans les 24 heures suivant l'injection
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Quantité de 99mTc excrété dans les fèces
Délai: Au départ et dans les 24 h suivant l'injection
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Au départ et dans les 24 h suivant l'injection
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Anticorps IgG et IgM anti-rhAnnexine V-128
Délai: Au départ et 14 et 30 jours après l'injection
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Au départ et 14 et 30 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Autre identifiant: Novartis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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