99mTc-rhAnnexin V-128: en första studie i människa på friska frivilliga
20 november 2019 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications
En fas I-studie av säkerhet, tolerans, farmakokinetik och nukleärmedicinsk avbildning av 99mTc-rhAnnexin V-128 administrerat intravenöst hos friska vuxna frivilliga
Målen för denna studie är:
- För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av 99mTc-rhAnnexin V-128 administrerad som en intravenös bolus under 10-20 sekunder.
- För att bestämma biodistributionen, farmakokinetiken och strålningsdosimetrin för 99mTc-rhAnnexin V-128 hos normala friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Ingen signifikant sjukdomshistoria
- Normal fysisk undersökning
- Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i baslinjelaboratorievärden
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram med 12 avledningar
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller ha negativt urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest vid initial screening och förinjektion på doseringsdagen
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Känn till överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller någon av dess komponenter
- Nuvarande inskrivning i en annan undersökningsstudie
- Ovilja att ge eller fortsätta informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-rhAnnexin V-128
|
Kit för beredning av Tc-99m rekombinant humant Annexin V-128 för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Hela studietiden
|
Typ och förekomst av biverkningar, samt svårighetsgrad och släktskap med studiemedicinen kommer att tas i tabellform.
Särskild uppmärksamhet kommer att ges till de försökspersoner som i förtid avbryter studien eller studiemedicinen på grund av en AE, eller som upplever en allvarlig AE eller en SAE.
|
Hela studietiden
|
|
Laboratoriebedömningar
Tidsram: baslinjen och 24 timmar, 72 timmar och 30 dagar efter injektionen
|
Laboratoriedata (hematologi, koagulation, biokemi och urinanalys) kommer att analyseras med avseende på de normala värdeområdena som tillhandahålls av det lokala laboratoriet och med avseende på fördefinierade nivåer av förändring av dessa värden. Onormala laboratorietestresultat kommer att tas i tabellform. |
baslinjen och 24 timmar, 72 timmar och 30 dagar efter injektionen
|
|
Elektrokardiografi
Tidsram: screening och omedelbart, 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter injektion
|
EKG-parametrarna inkluderar hjärtfrekvens (HR), RR-intervall, PR-intervall, QRS-bredd och QT-intervall. EKG-resultat kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik och frekvenstabeller. |
screening och omedelbart, 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter injektion
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vid varje studiebesök
|
Beskrivande statistik över de vitala tecknen (pulsfrekvens och blodtryck) observerade värden samt för förändringarna från baslinjevärdet kommer att skapas.
Frekvenstabeller med värden inom, under eller över de normala intervallen kommer att göras.
|
Vid varje studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 serumkoncentration
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minuter och 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
Förutom dosimetri kommer farmakokinetiken att bedömas baserat på rhAnnexin V-128 serumkoncentration
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minuter och 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
|
SPECT-avbildning av hela kroppen
Tidsram: 30 min, 90 min, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
Den kvantitativa biodistributionen in vivo (helkroppsdosimetri) av 99mTc-rhAnnexin V-128 kommer att bestämmas genom SPECT-avbildning av hela kroppen.
|
30 min, 90 min, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
|
Blodprovsräkning
Tidsram: baslinje och 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
Radioaktiviteten i helblod och serumprover kommer att räknas i en gammaräknare för att bedöma bloddosimetri och farmakokinetik.
|
baslinje och 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter injektion
|
|
Mängden 99mTc utsöndras i urinen
Tidsram: Ett prov vid baslinjen och urinsamling inom 24 timmar efter injektion
|
Ett prov vid baslinjen och urinsamling inom 24 timmar efter injektion
|
|
|
Mängden 99mTc utsöndras i feces
Tidsram: Baslinje och inom 24 timmar efter injektion
|
Baslinje och inom 24 timmar efter injektion
|
|
|
Anti-rhAnnexin V-128 IgG och IgM antikroppar
Tidsram: Baslinje och 14 och 30 dagar efter injektion
|
Baslinje och 14 och 30 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Annan identifierare: Novartis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .