99mTc-rhAnnexin V-128: ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus terveistä vapaaehtoisista
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications
Vaiheen I tutkimus, joka koskee 99mTc-rhAnnexin V-128:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja ydinlääketieteellistä kuvantamista suonensisäisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- 99mTc-rhAnnexin V-128:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen suonensisäisenä boluksena 10–20 sekunnin aikana.
- 99mTc-rhAnnexin V-128:n biologisen jakautumisen, farmakokinetiikan ja säteilyannoksen määrittäminen normaaleilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei merkittävää sairaushistoriaa
- Normaali fyysinen tarkastus
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratorioarvoissa
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti ensimmäisessä seulonnassa ja ennen injektiota annostuspäivänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunne yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai jatkaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-rhAnneksiini V-128
|
Kitti Tc-99m:n rekombinantin ihmisen anneksiini V-128:n valmistamiseksi injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
AE-tapausten tyyppi ja ilmaantuvuus sekä vakavuus ja yhteys tutkimuslääkitykseen esitetään taulukossa.
Erityistä huomiota kiinnitetään niihin koehenkilöihin, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi tai joilla on vaikea AE tai SAE.
|
Koko opiskeluaika
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24 tuntia, 72 tuntia ja 30 päivää injektion jälkeen
|
Laboratoriotiedot (hematologia, koagulaatio, biokemia ja virtsaanalyysi) analysoidaan suhteessa paikallisen laboratorion toimittamiin normaaleihin arvoalueisiin ja näiden arvojen ennalta määritettyihin muutostasoihin. Epänormaalit laboratoriotestien tulokset taulukoidaan. |
lähtötasolla ja 24 tuntia, 72 tuntia ja 30 päivää injektion jälkeen
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: seulonta ja välittömästi, 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää injektion jälkeen
|
EKG-parametreja ovat syke (HR), RR-väli, PR-väli, QRS-leveys ja QT-väli. EKG-tuloksia arvioidaan kuvaavien tilastojen ja taajuustaulukoiden avulla. |
seulonta ja välittömästi, 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää injektion jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla
|
Havaittujen elintoimintojen (pulssi ja verenpaine) arvoista sekä muutoksista perusarvoon luodaan kuvaavat tilastot.
Taajuustaulukoita tehdään normaalien rajojen sisällä, alapuolella tai yläpuolella olevilla arvoilla.
|
Jokaisella opintovierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuuttia ja 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Dosimetrian lisäksi farmakokinetiikkaa arvioidaan rhAnnexin V-128 seerumin pitoisuuden perusteella.
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuuttia ja 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Koko kehon SPECT-kuvaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
99mTc-rhAnnexin V-128:n kvantitatiivinen biojakauma in vivo (koko kehon dosimetria) määritetään koko kehon SPECT-kuvauksella.
|
30 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Verinäytteen laskenta
Aikaikkuna: lähtötaso ja 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Kokoveri- ja seeruminäytteiden radioaktiivisuus lasketaan gammalaskimella veren annosmittauksen ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa.
|
lähtötaso ja 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 minuuttia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
99mTc:n määrä erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Yksi näyte lähtötilanteessa ja virtsan keräys 24 tunnin sisällä injektion jälkeen
|
Yksi näyte lähtötilanteessa ja virtsan keräys 24 tunnin sisällä injektion jälkeen
|
|
|
Ulosteeseen erittyneen 99mTc:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tunnin sisällä injektion jälkeen
|
Lähtötilanne ja 24 tunnin sisällä injektion jälkeen
|
|
|
Anti-rhAnnexin V-128 IgG- ja IgM-vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 ja 30 päivää injektion jälkeen
|
Lähtötilanne ja 14 ja 30 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .