Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128: et første menneskestudie i sunde frivillige

20. november 2019 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og nuklearmedicinsk billeddannelse af 99mTc-rhAnnexin V-128 administreret intravenøst ​​hos raske voksne frivillige

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis 99mTc-rhAnnexin V-128 administreret som en intravenøs bolus over 10-20 sekunder.
  • Til bestemmelse af biodistribution, farmakokinetik og strålingsdosimetri af 99mTc-rhAnnexin V-128 hos normale raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Ingen væsentlig sygehistorie
  3. Normal fysisk undersøgelse
  4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieværdier
  5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller have negativ urin beta human choriongonadotropin graviditetstest ved indledende screening og præ-injektion på doseringsdagen
  7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kend overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  3. Aktuel optagelse i en anden undersøgelse
  4. Uvilje til at give eller fortsætte informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-rhAnnexin V-128
Medicin: Kit til fremstilling af 99mTc-rhAnnexin V-128
Kit til fremstilling af Tc-99m rekombinant humant annexin V-128 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studietiden
Type og forekomst af AE'er samt sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen vil blive opstillet i tabelform. Særlig opmærksomhed vil blive givet til de forsøgspersoner, der for tidligt afbryder undersøgelsen eller undersøgelsesmedicinen på grund af en AE, eller som oplever en alvorlig AE eller en SAE.
Hele studietiden
Laboratorievurderinger
Tidsramme: baseline og 24 timer, 72 timer og 30 dage efter injektion

Laboratoriedata (hæmatologi, koagulation, biokemi og urinanalyse) vil blive analyseret med hensyn til de normale værdiområder, som det lokale laboratorium har leveret, og med hensyn til foruddefinerede niveauer af ændringer i disse værdier.

Unormale laboratorietestresultater vil blive opstillet i tabelform.
baseline og 24 timer, 72 timer og 30 dage efter injektion
Elektrokardiografi
Tidsramme: screening og straks, 24 timer, 72 timer, 7 dage og 30 dage efter injektion

EKG-parametre inkluderer hjertefrekvens (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-bredde og QT-interval.

EKG-resultater vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og frekvenstabeller.
screening og straks, 24 timer, 72 timer, 7 dage og 30 dage efter injektion
Vitale tegn
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg
Der vil blive oprettet beskrivende statistikker over de vitale tegn (pulsfrekvens og blodtryk) observerede værdier samt for ændringerne fra basisværdien. Der vil blive lavet frekvenstabeller med værdier inden for, under eller over de normale områder.
Ved hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rhAnnexin V-128 serumkoncentration
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutter og 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
Udover dosimetri vil farmakokinetik blive vurderet baseret på rhAnnexin V-128 serumkoncentration
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutter og 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
SPECT billeddannelse af hele kroppen
Tidsramme: 30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
Den kvantitative in vivo biofordeling (helkropsdosimetri) af 99mTc-rhAnnexin V-128 vil blive bestemt ved hjælp af SPECT-billeddannelse af hele kroppen.
30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
Blodprøvetælling
Tidsramme: baseline og 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
Radioaktivitet af fuldblod og serumprøver vil blive talt i en gammatæller for at vurdere bloddosimetri og farmakokinetik.
baseline og 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timer, 6 timer og 24 timer efter injektion
Mængde af 99mTc udskilles i urinen
Tidsramme: Én prøve ved baseline og urinopsamling inden for 24 timer efter injektion
Én prøve ved baseline og urinopsamling inden for 24 timer efter injektion
Mængde af 99mTc udskilles i fæces
Tidsramme: Baseline og inden for 24 timer efter injektion
Baseline og inden for 24 timer efter injektion
Anti-rhAnnexin V-128 IgG og IgM antistoffer
Tidsramme: Baseline og 14 og 30 dage efter injektion
Baseline og 14 og 30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Samarbejdspartnere

Atreus Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • CAAA113A12101 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Kit til fremstilling af 99mTc-rhAnnexin V-128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner