99mTc-rhAnnexin V-128: un primer estudio en hombres en voluntarios sanos
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Advanced Accelerator Applications
Un estudio de fase I de seguridad, tolerancia, farmacocinética e imágenes de medicina nuclear de 99mTc-rhAnnexin V-128 administrado por vía intravenosa en voluntarios adultos sanos
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 99mTc-rhAnnexin V-128 administrada como bolo intravenoso durante 10-20 segundos.
- Determinar la biodistribución, farmacocinética y dosimetría de radiación de 99mTc-rhAnnexin V-128 en voluntarios adultos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Sin antecedentes médicos significativos
- Exploración física normal
- Sin anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio basales
- Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en orina negativa en la selección inicial y antes de la inyección el día de la dosificación
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Conocer la hipersensibilidad al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes.
- Inscripción actual en otro estudio de investigación
- Falta de voluntad para proporcionar o continuar con el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 99mTc-rhAnexina V-128
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Kit para la Preparación de Tc-99m Anexina V-128 Humana Recombinante para Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
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Se tabularán el tipo y la incidencia de los AA, así como la gravedad y la relación con el medicamento del estudio.
Se prestará especial atención a aquellos sujetos que abandonen prematuramente el estudio o la medicación del estudio debido a un EA, o que experimenten un EA grave o un SAE.
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Período completo de estudio
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Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas, 72 horas y 30 días después de la inyección
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Los datos de laboratorio (hematología, coagulación, bioquímica y análisis de orina) se analizarán con respecto a los rangos normales de valores proporcionados por el laboratorio local y con respecto a niveles predefinidos de cambio en estos valores. Se tabularán los resultados anormales de las pruebas de laboratorio. |
línea de base y 24 horas, 72 horas y 30 días después de la inyección
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Electrocardiografía
Periodo de tiempo: detección e inmediatamente, 24 horas, 72 horas, 7 días y 30 días después de la inyección
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Los parámetros del ECG incluirán la frecuencia cardíaca (FC), el intervalo RR, el intervalo PR, el ancho del QRS y el intervalo QT. Los resultados del ECG se evaluarán mediante estadísticas descriptivas y tabulaciones de frecuencia. |
detección e inmediatamente, 24 horas, 72 horas, 7 días y 30 días después de la inyección
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Signos vitales
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio
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Se crearán estadísticas descriptivas de los valores observados de los signos vitales (frecuencia del pulso y presión arterial), así como de los cambios desde el valor inicial.
Se realizarán tabulaciones de frecuencias con valores dentro, por debajo o por encima de los rangos normales.
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En cada visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de rhAnexina V-128
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutos y 3 h, 6 h y 24 h post-inyección
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Además de la dosimetría, se evaluará la farmacocinética en función de la concentración sérica de rhAnnexin V-128
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0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutos y 3 h, 6 h y 24 h post-inyección
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SPECT de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 30min, 90min, 3hrs, 6hrs y 24 horas después de la inyección
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La biodistribución cuantitativa in vivo (dosimetría de cuerpo entero) del 99mTc-rhAnnexin V-128 se determinará a través de imágenes SPECT de cuerpo entero.
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30min, 90min, 3hrs, 6hrs y 24 horas después de la inyección
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Recuento de muestras de sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h y 24 horas después de la inyección
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La radiactividad de las muestras de sangre entera y suero se contará en un contador gamma para evaluar la dosimetría y la farmacocinética de la sangre.
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línea de base y 0, 5,10, 15, 30, 60, 90 min, 3 h, 6 h y 24 horas después de la inyección
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Cantidad de 99mTc excretada en la orina
Periodo de tiempo: Una muestra al inicio y recolección de orina dentro de las 24 horas posteriores a la inyección
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Una muestra al inicio y recolección de orina dentro de las 24 horas posteriores a la inyección
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Cantidad de 99mTc excretada en las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la inyección
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Línea de base y dentro de las 24 horas posteriores a la inyección
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Anticuerpos anti-rhAnnexin V-128 IgG e IgM
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 y 30 días después de la inyección
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Línea de base y 14 y 30 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Otro identificador: Novartis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .