99mTc-rhAnnexin V-128: en første i menneske-studie i friske frivillige
20. november 2019 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications
En fase I-studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og nukleærmedisinsk avbildning av 99mTc-rhAnnexin V-128 administrert intravenøst hos friske voksne frivillige
Målene med denne studien er:
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av 99mTc-rhAnnexin V-128 administrert som en intravenøs bolus over 10-20 sekunder.
- For å bestemme biodistribusjonen, farmakokinetikken og strålingsdosimetrien til 99mTc-rhAnnexin V-128 hos normale friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, ON K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ingen betydelig sykehistorie
- Normal fysisk undersøkelse
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieverdier
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram med 12 avledninger
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller ha negativ urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved innledende screening og pre-injeksjon på doseringsdagen
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjenne til overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter
- Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie
- Uvillighet til å gi eller fortsette informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-rhAnnexin V-128
|
Sett for fremstilling av Tc-99m rekombinant humant annexin V-128 for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele studietiden
|
Type og forekomst av bivirkninger, samt alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedisinen vil bli tabellert.
Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til de forsøkspersonene som for tidlig avbryter studien eller studiemedisinen på grunn av en AE, eller som opplever en alvorlig AE eller en SAE.
|
Hele studietiden
|
|
Laboratorievurderinger
Tidsramme: baseline og 24 timer, 72 timer og 30 dager etter injeksjon
|
Laboratoriedata (hematologi, koagulasjon, biokjemi og urinanalyse) vil bli analysert med hensyn til de normale verdiområdene gitt av det lokale laboratoriet og med hensyn til forhåndsdefinerte nivåer av endring i disse verdiene. Unormale laboratorietestresultater vil bli tabellert. |
baseline og 24 timer, 72 timer og 30 dager etter injeksjon
|
|
Elektrokardiografi
Tidsramme: screening og umiddelbart, 24 timer, 72 timer, 7 dager og 30 dager etter injeksjon
|
EKG-parametere vil inkludere hjertefrekvens (HR), RR-intervall, PR-intervall, QRS-bredde og QT-intervall. EKG-resultater vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk og frekvenstabeller. |
screening og umiddelbart, 24 timer, 72 timer, 7 dager og 30 dager etter injeksjon
|
|
Livstegn
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk
|
Beskrivende statistikk over de vitale tegnene (pulsfrekvens og blodtrykk) observerte verdier samt for endringene fra baseline-verdien vil bli opprettet.
Frekvenstabeller med verdier innenfor, under eller over normalområdet vil bli laget.
|
Ved hvert studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rhAnnexin V-128 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutter og 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
I tillegg til dosimetri vil farmakokinetikken bli vurdert basert på rhAnnexin V-128 serumkonsentrasjon
|
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90, minutter og 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
|
SPECT-avbildning av hele kroppen
Tidsramme: 30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
Den kvantitative in vivo biodistribusjonen (helkroppsdosimetri) av 99mTc-rhAnnexin V-128 vil bli bestemt gjennom SPECT-avbildning av hele kroppen.
|
30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
|
Blodprøvetelling
Tidsramme: baseline og 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
Radioaktivitet av helblod og serumprøver vil telles i en gammateller for å vurdere bloddosimetri og farmakokinetisk.
|
baseline og 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 min, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter injeksjon
|
|
Mengde 99mTc skilles ut i urinen
Tidsramme: Én prøve ved baseline og urinsamling innen 24 timer etter injeksjon
|
Én prøve ved baseline og urinsamling innen 24 timer etter injeksjon
|
|
|
Mengde 99mTc skilles ut i feces
Tidsramme: Baseline og innen 24 timer etter injeksjon
|
Baseline og innen 24 timer etter injeksjon
|
|
|
Anti-rhAnnexin V-128 IgG og IgM antistoffer
Tidsramme: Baseline og 14 og 30 dager etter injeksjon
|
Baseline og 14 og 30 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
- CAAA113A12101 (Annen identifikator: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .