허혈성 뇌졸중의 급성기에서 항온 요법으로서 Metamizole 대 위약의 효능 및 안전성 (ATIS)
2014년 7월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Metamizole 2g/8h, I.V.의 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험. 앰플, 위약 대 각 8시간, I.V. 허혈성 뇌졸중의 급성기에 항온요법으로 3일 연속 앰플 투여 30일 연구. (ATIS 연구)
Metamizole 2g i.v.의 임상적 효능 및 안전성
허혈성 뇌졸중의 급성기에서 항열 요법으로 위약과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 포함 당시 중등도(SSS = 30-44점) 또는 중증(SSS < 30점) 결손이 있는 반구형 뇌경색. 그러나 SSS 척도에서 15~44점 사이의 점수를 받은 환자만 포함됩니다.
- 섭씨 37~38도 사이의 고막 온도. 고막과 체온의 관계는 다음과 같습니다. 고막 온도 = 체온 + 섭씨 0.3도
- 지난 24시간 이내에 뇌경색 증상이 시작되었습니다. 증상의 시작 시간을 알 수 없는 경우(예: 수면 중 발작이 발생한 경우) 환자가 무증상이었던 마지막 시간을 발병 시간으로 간주합니다.
- 정상적인 뇌 CT 스캔 또는 뇌경색의 징후가 있는 경우
- 현지 법률, GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 ICH(International Conference on Harmonization)-GCP에 따른 환자의 서면 또는 구두 입회 동의서
제외 기준:
- 모든 병인의 과립구감소증, 혈소판감소증 또는 재생불량성 혈액질환의 병력이 있는 환자. 살리실산염, 피라졸론 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 과민성. NSAID 유발 기관지 천식
- 기대여명이 30일 미만인 병력이 있거나 30일 내내 추적이 불가능하다고 연구자가 판단하는 환자
- 비협조적
- 이전 뇌졸중의 신경학적 후유증이 있는 환자
- 뇌출혈
- 임신, 수유
- 다른 임상시험 참여
- 연구 약물 투여 전 24시간 동안 하루에 아세틸살리실산(ASA) > 300mg, 파라세타몰 또는 NSAID 섭취
- 뇌졸중 시작 시 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스칸디나비아 뇌졸중 척도(SSS)에 따른 기능적 결과 평가
기간: 30일 후
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30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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SSS에 따른 기능적 결과 평가
기간: 기준선, 3일 및 7일 후
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기준선, 3일 및 7일 후
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SSS 점수가 30점 미만인 환자 수
기간: 30일 후
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30일 후
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Modified Rankin Scale로 평가한 임상적 인상
기간: 30일 후
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30일 후
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Barthel 지수로 평가한 일상생활 활동에 미치는 영향
기간: 30일 후
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30일 후
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구조 요법이 필요한 환자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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고막 온도 평가
기간: 치료 시작 후 최대 3일
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치료 시작 후 최대 3일
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사망률
기간: 30일 후
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30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1093.15
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