Eficacia y seguridad de metamizol frente a placebo como tratamiento antitérmico en la fase aguda del ictus isquémico (ATIS)
9 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de metamizol 2 g/8 h, i.v. Ampollas, Versus Placebo Cada 8 h, I.V. Ampollas, Administradas Durante 3 Días Consecutivos Como Terapia Antitérmica En La Fase Aguda Del Accidente Cerebrovascular Isquémico. Un estudio de 30 días. (Estudio ATIS)
Eficacia clínica y seguridad de Metamizol 2 g i.v.
versus placebo, como terapia antitérmica en la fase aguda del ictus isquémico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Infarto cerebral hemisférico con déficit moderado (SSS = 30-44 puntos) o grave (SSS < 30 puntos) en el momento de la inclusión. Sin embargo, solo se incluirán pacientes con una puntuación entre 15 y 44 puntos en la escala SSS.
- Temperatura timpánica entre 37 y 38 grados centígrados. La relación entre la temperatura timpánica y corporal es la siguiente: temperatura timpánica = temperatura corporal + 0,3 grados centígrados
- Inicio de los síntomas de infarto cerebral en las últimas 24 horas. Cuando se desconoce el momento de aparición de los síntomas (p. ictus ocurrido mientras dormía) se considerará como tiempo de inicio el último momento en que el paciente estuvo asintomático
- TAC cerebral normal o con signos de infarto cerebral
- Consentimiento informado del paciente por escrito u oralmente presenciado de acuerdo con la legislación local, las pautas de Buena Práctica Clínica (GCP) y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)-GCP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de granulocitopenia, trombocitopenia o hemopatías aplásicas de cualquier etiología. Hipersensibilidad conocida a los salicilatos, pirazolonas y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Asma bronquial inducida por AINE
- Pacientes con antecedentes que indiquen una esperanza de vida inferior a 30 días o pacientes a los que el investigador considere que no será posible seguir durante los 30 días completos.
- No cooperativo
- Pacientes con secuelas neurológicas de un ictus previo
- Hemorragia cerebral
- embarazo, lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Ingesta de ácido acetilsalicílico (AAS) > 300 mg al día, paracetamol o AINE durante las 24 horas previas a la administración de la medicación del estudio
- Convulsiones al inicio del ictus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Metamizol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del resultado funcional según la Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Periodo de tiempo: después de 30 días
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después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Evaluación del resultado funcional según SSS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 7 días
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Línea de base, después de 3 y 7 días
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Número de pacientes con puntuación de SSS < 30 puntos
Periodo de tiempo: después de 30 días
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después de 30 días
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Impresión clínica evaluada en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: después de 30 días
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después de 30 días
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Efecto sobre las actividades de la vida diaria evaluadas en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: después de 30 días
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después de 30 días
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Número de pacientes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Evaluación de la temperatura timpánica
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del inicio del tratamiento
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hasta 3 días después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de mortalidad
Periodo de tiempo: después de 30 días
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después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- 1093.15
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