Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Metamizol versus placebo som antitermisk terapi i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde (ATIS)

9. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt klinisk forsøg med Metamizol 2 g/8 timer, I.V. Ampuller, versus placebo hver 8. time, I.V. Ampuller, administreret i 3 dage i træk som antitermisk terapi i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde. Et 30-dages studie. (ATIS-undersøgelse)

Klinisk effekt og sikkerhed af Metamizol 2 g i.v. versus placebo, som antitermisk behandling i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hemisfærisk cerebralt infarkt med moderat (SSS = 30-44 point) eller alvorligt (SSS < 30 point) underskud på inklusionstidspunktet. Dog vil kun patienter med en score mellem 15 og 44 point på SSS-skalaen blive inkluderet
  • Trommetemperatur mellem 37 og 38 grader Celsius. Forholdet mellem tromme- og kropstemperatur er som følger: trommetemperatur = kropstemperatur + 0,3 grader Celsius
  • Debut af hjerneinfarktsymptomer inden for de sidste 24 timer. Når tidspunktet for debut af symptomer er ukendt (f. ictus opstod under søvnen) den sidste tid, hvor patienten var asymptomatisk, vil blive betragtet som begyndelsestidspunktet
  • Normal cerebral CT-scanning eller med tegn på hjerneinfarkt
  • Patientens skriftlige eller mundtlige bevidnede informerede samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning, retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og International Conference on Harmonization (ICH)-GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med granulocytopeni, trombocytopeni eller aplastiske blodsygdomme af enhver ætiologi. Kendt overfølsomhed over for salicylater, pyrazoloner og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). NSAID-induceret bronkial astma
  • Patienter med en anamnese, der indikerer en forventet levetid på mindre end 30 dage eller patienter, som efterforskeren mener, at det ikke vil være muligt at følge i hele 30 dage
  • Ikke samarbejdsvillig
  • Patienter med neurologiske følgesygdomme efter et tidligere slagtilfælde
  • Hjerneblødning
  • Graviditet, amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) > 300 mg dagligt, paracetamol eller NSAID'er i løbet af de 24 timer før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfældet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Metamizol
Medicin: Metamizol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af det funktionelle resultat i henhold til Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Vurdering af funktionelt resultat efter SSS
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 7 dage
Baseline, efter 3 og 7 dage
Antal patienter med score på SSS < 30 point
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage
Klinisk indtryk vurderet på Modified Rankin Scale
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage
Effekt på dagligdagens aktiviteter vurderet på Barthel Index
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage
Antal patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Vurdering af tympanisk temperatur
Tidsramme: op til 3 dage efter behandlingsstart
op til 3 dage efter behandlingsstart
Procent af dødelighed
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (SKØN)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1093.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner