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Wirksamkeit und Sicherheit von Metamizol im Vergleich zu Placebo als antithermische Therapie in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls (ATIS)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie mit Metamizol 2 g/8 h, i.v. Ampullen, versus Placebo jeweils 8 h, i.v. Ampullen, verabreicht während 3 aufeinanderfolgenden Tagen als antithermische Therapie in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls. Eine 30-Tage-Studie. (ATIS-Studie)

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Metamizol 2 g i.v. versus Placebo als antithermische Therapie in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Hemisphärischer Hirninfarkt mit mäßigem (SSS = 30-44 Punkte) oder schwerem (SSS < 30 Punkte) Defizit zum Zeitpunkt des Einschlusses. Es werden jedoch nur Patienten mit einem Score zwischen 15 und 44 Punkten auf der SSS-Skala eingeschlossen
  • Trommelfelltemperatur zwischen 37 und 38 Grad Celsius. Die Beziehung zwischen Trommelfell- und Körpertemperatur ist wie folgt: Trommelfelltemperatur = Körpertemperatur + 0,3 Grad Celsius
  • Auftreten von Hirninfarktsymptomen innerhalb der letzten 24 Stunden. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unbekannt ist (z. Iktus trat während des Schlafens auf) wird der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient asymptomatisch war, als Zeitpunkt des Auftretens betrachtet
  • Normaler zerebraler CT-Scan oder mit Anzeichen eines Hirninfarkts
  • Schriftliche oder mündlich bezeugte Einverständniserklärung des Patienten gemäß lokaler Gesetzgebung, Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und International Conference on Harmonisation (ICH)-GCP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Granulozytopenie, Thrombozytopenie oder aplastischen Blutkrankheiten jeglicher Ätiologie. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten, Pyrazolonen und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). NSAID-induziertes Bronchialasthma
  • Patienten mit einer Anamnese, die eine Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen anzeigt, oder Patienten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass es nicht möglich sein wird, die gesamten 30 Tage zu verfolgen
  • Nicht kooperativ
  • Patienten mit neurologischen Folgen eines vorangegangenen Schlaganfalls
  • Hirnblutung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) > 300 mg pro Tag, Paracetamol oder NSAIDs in den 24 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Metamizol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des funktionellen Outcomes nach Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach SSS
Zeitfenster: Basislinie, nach 3 und 7 Tagen
Basislinie, nach 3 und 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit einem SSS-Score von < 30 Punkten
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Klinischer Eindruck auf der modifizierten Rankin-Skala bewertet
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Auswirkung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Barthel-Index
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Beurteilung der Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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