- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184260
Wirksamkeit und Sicherheit von Metamizol im Vergleich zu Placebo als antithermische Therapie in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls (ATIS)
9. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie mit Metamizol 2 g/8 h, i.v. Ampullen, versus Placebo jeweils 8 h, i.v. Ampullen, verabreicht während 3 aufeinanderfolgenden Tagen als antithermische Therapie in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls. Eine 30-Tage-Studie. (ATIS-Studie)
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Metamizol 2 g i.v.
versus Placebo als antithermische Therapie in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Hemisphärischer Hirninfarkt mit mäßigem (SSS = 30-44 Punkte) oder schwerem (SSS < 30 Punkte) Defizit zum Zeitpunkt des Einschlusses. Es werden jedoch nur Patienten mit einem Score zwischen 15 und 44 Punkten auf der SSS-Skala eingeschlossen
- Trommelfelltemperatur zwischen 37 und 38 Grad Celsius. Die Beziehung zwischen Trommelfell- und Körpertemperatur ist wie folgt: Trommelfelltemperatur = Körpertemperatur + 0,3 Grad Celsius
- Auftreten von Hirninfarktsymptomen innerhalb der letzten 24 Stunden. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome unbekannt ist (z. Iktus trat während des Schlafens auf) wird der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient asymptomatisch war, als Zeitpunkt des Auftretens betrachtet
- Normaler zerebraler CT-Scan oder mit Anzeichen eines Hirninfarkts
- Schriftliche oder mündlich bezeugte Einverständniserklärung des Patienten gemäß lokaler Gesetzgebung, Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und International Conference on Harmonisation (ICH)-GCP
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Granulozytopenie, Thrombozytopenie oder aplastischen Blutkrankheiten jeglicher Ätiologie. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten, Pyrazolonen und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). NSAID-induziertes Bronchialasthma
- Patienten mit einer Anamnese, die eine Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen anzeigt, oder Patienten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass es nicht möglich sein wird, die gesamten 30 Tage zu verfolgen
- Nicht kooperativ
- Patienten mit neurologischen Folgen eines vorangegangenen Schlaganfalls
- Hirnblutung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) > 300 mg pro Tag, Paracetamol oder NSAIDs in den 24 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation
- Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Metamizol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des funktionellen Outcomes nach Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach SSS
Zeitfenster: Basislinie, nach 3 und 7 Tagen
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Basislinie, nach 3 und 7 Tagen
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Anzahl der Patienten mit einem SSS-Score von < 30 Punkten
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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nach 30 Tagen
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Klinischer Eindruck auf der modifizierten Rankin-Skala bewertet
Zeitfenster: nach 30 Tagen
|
nach 30 Tagen
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Auswirkung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Barthel-Index
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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nach 30 Tagen
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Anzahl der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
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Beurteilung der Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
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bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen
|
nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- 1093.15
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