Efficacia e sicurezza del metamizolo rispetto al placebo come terapia antitermica nella fase acuta dell'ictus ischemico (ATIS)
9 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco di metamizolo 2 g / 8 h, I.V. Fiale, Versus Placebo Ogni 8 h, I.V. Fiale, somministrate per 3 giorni consecutivi come terapia antitermica nella fase acuta dell'ictus ischemico. Uno studio di 30 giorni. (Studio ATIS)
Efficacia clinica e sicurezza di Metamizolo 2 g i.v.
versus placebo, come terapia antitermica nella fase acuta dell'ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Infarto cerebrale emisferico con deficit moderato (SSS = 30-44 punti) o grave (SSS <30 punti) al momento dell'inclusione. Tuttavia, saranno inclusi solo i pazienti con un punteggio compreso tra 15 e 44 punti sulla scala SSS
- Temperatura timpanica tra 37 e 38 gradi Celsius. La relazione tra temperatura timpanica e corporea è la seguente: temperatura timpanica = temperatura corporea + 0,3 gradi Celsius
- Insorgenza di sintomi di infarto cerebrale nelle ultime 24 ore. Quando il tempo di insorgenza dei sintomi non è noto (ad es. ictus verificatosi durante il sonno) verrà considerato come momento di insorgenza l'ultimo momento in cui il paziente era asintomatico
- Scansione TC cerebrale normale o con segni di infarto cerebrale
- Consenso informato scritto o testimoniato oralmente del paziente in conformità con la legislazione locale, le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-GCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di granulocitopenia, trombocitopenia o malattie del sangue aplastiche di qualsiasi eziologia. Ipersensibilità nota a salicilati, pirazoloni e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Asma bronchiale indotto da FANS
- Pazienti con una storia che indica un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni o pazienti che lo sperimentatore ritiene che non sarà possibile seguire per interi 30 giorni
- Non cooperativo
- Pazienti con sequele neurologiche di un precedente ictus
- Emorragia cerebrale
- Gravidanza, allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) > 300 mg al giorno, paracetamolo o FANS durante le 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio
- Convulsioni all'inizio dell'ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: Metamizolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del risultato funzionale secondo la Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Valutazione dell'esito funzionale secondo SSS
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 7 giorni
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Basale, dopo 3 e 7 giorni
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Numero di pazienti con punteggio di SSS < 30 punti
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Impressione clinica valutata sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Effetto sulle attività della vita quotidiana valutate su Barthel Index
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Numero di pazienti che necessitano di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Valutazione della temperatura timpanica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
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fino a 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di mortalità
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1093.15
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