安乃近对比安慰剂作为缺血性中风急性期抗热疗法的疗效和安全性 (ATIS)
2014年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
Metamizole 2 g /8 h, I.V. 的随机、多中心、双盲临床试验安瓿瓶，与安慰剂对照，每 8 小时一次，I.V.安瓿，连续 3 天给药，作为缺血性中风急性期的抗热疗法。为期 30 天的研究。 （ATIS 研究）
Metamizole 2 g i.v. 的临床疗效和安全性
与安慰剂相比，作为缺血性中风急性期的抗热疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 入选时伴有中度（SSS = 30-44 分）或重度（SSS < 30 分）缺陷的半球脑梗塞。 但是，只包括 SSS 量表得分在 15 到 44 分之间的患者
- 鼓室温度在 37 到 38 摄氏度之间。 鼓膜与体温的关系如下：鼓膜温度=体温+0.3摄氏度
- 最近 24 小时内出现脑梗塞症状。 当症状出现的时间未知时（例如 睡眠中发作）最后一次患者无症状将被视为发作时间
- 脑CT扫描正常或有脑梗塞征象
- 患者根据当地立法、良好临床实践 (GCP) 指南和国际协调会议 (ICH)-GCP 的书面或口头见证的知情同意书
排除标准：
- 有粒细胞减少症、血小板减少症或任何病因的再生障碍性血液病病史的患者。 已知对水杨酸盐、吡唑啉酮和其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏。 非甾体抗炎药诱发的支气管哮喘
- 有表明预期寿命少于 30 天的病史的患者或研究者认为不可能随访整整 30 天的患者
- 不合作
- 有既往中风后遗症的患者
- 脑出血
- 怀孕、哺乳
- 参与另一项临床试验
- 在研究药物给药前 24 小时内摄入乙酰水杨酸 (ASA) > 300 毫克/天、扑热息痛或非甾体抗炎药
- 中风开始时癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据斯堪的纳维亚卒中量表 (SSS) 评估功能结果
大体时间：30天后
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30天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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根据 SSS 评估功能结果
大体时间：基线，3 天和 7 天后
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基线，3 天和 7 天后
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SSS评分<30分的患者人数
大体时间：30天后
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30天后
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在改良 Rankin 量表上评估的临床印象
大体时间：30天后
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30天后
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Barthel 指数对日常生活活动的影响
大体时间：30天后
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30天后
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需要抢救治疗的患者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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鼓室温度的评估
大体时间：治疗开始后最多 3 天
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治疗开始后最多 3 天
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死亡率百分比
大体时间：30天后
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30天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年12月1日
初级完成 (实际的)
2002年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月9日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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