Metamitsolin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna antitermisenä hoitona iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (ATIS)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus metamitsolilla 2 g / 8 h, suonensisäinen. Ampullit, versus placebo Jokainen 8 h, suonensisäinen Ampullit, annettu 3 päivää peräkkäin antitermisenä hoitona iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. 30 päivän tutkimus. (ATIS-tutkimus)
Metamizole 2 g i.v. kliininen teho ja turvallisuus.
plaseboon verrattuna antitermisenä hoitona iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Puolipallon aivoinfarkti, jossa keskivaikea (SSS = 30-44 pistettä) tai vakava (SSS < 30 pistettä) puute sisällyttämishetkellä. Mukaan otetaan kuitenkin vain potilaat, joiden pistemäärä on 15–44 pistettä SSS-asteikolla
- Tympaninen lämpötila 37-38 celsiusastetta. tärykalvon ja kehon lämpötilan välinen suhde on seuraava: tärykalvon lämpötila = ruumiinlämpö + 0,3 celsiusastetta
- Aivoinfarktin oireiden ilmaantuminen viimeisen 24 tunnin aikana. Kun oireiden alkamisajankohtaa ei tiedetä (esim. iktus esiintyi nukkuessaan) viimeinen kerta, jolloin potilas oli oireeton, lasketaan alkamisajankohdaksi
- Normaali aivojen CT-skannaus tai aivoinfarktin merkkejä
- Potilaan kirjallinen tai suullisesti todistama tietoinen suostumus paikallisen lainsäädännön, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)-GCP mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut granulosytopeniaa, trombosytopeniaa tai minkä tahansa etiologian aplastisia verisairauksia. Tunnettu yliherkkyys salisylaateille, pyratsoloneille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID). NSAID-indusoitu keuhkoastma
- Potilaat, joiden anamneesissa elinajanodote on alle 30 päivää tai potilaat, joita tutkijan mielestä ei voida seurata koko 30 päivää
- Yhteistyökyvytön
- Potilaat, joilla on aiemman aivohalvauksen neurologisia seurauksia
- Aivoverenvuoto
- Raskaus, imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Asetyylisalisyylihapon (ASA) yli 300 mg päivässä, parasetamolin tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen tutkimuslääkkeen antamista edeltävien 24 tunnin aikana
- Kohtaukset aivohalvauksen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Metamitsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi Scandinavian Stroke Scalen (SSS) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi SSS:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 7 päivän kuluttua
|
Perustaso 3 ja 7 päivän kuluttua
|
|
Potilaiden määrä, joiden pistemäärä SSS < 30 pistettä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
|
Kliininen vaikutelma arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan arvioituna Barthel-indeksillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Tärykalvon lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: enintään 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
enintään 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1093.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .