Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metamizol versus placebo som antitermisk terapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag (ATIS)

9. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie av Metamizol 2 g/8 t, I.V. Ampuller, versus placebo hver 8. time, I.V. Ampuller, administrert i løpet av 3 dager etter hverandre som antitermisk terapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag. En 30-dagers studie. (ATIS-studie)

Klinisk effekt og sikkerhet av Metamizol 2 g i.v. versus placebo, som antitermisk behandling i den akutte fasen av iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hemisfærisk hjerneinfarkt med moderat (SSS = 30-44 poeng) eller alvorlig (SSS < 30 poeng) underskudd på inklusjonstidspunktet. Imidlertid vil kun pasienter med en skår mellom 15 og 44 poeng på SSS-skalaen inkluderes
  • Tympanisk temperatur mellom 37 og 38 grader Celsius. Forholdet mellom tromme- og kroppstemperatur er som følger: trommehinnetemperatur = kroppstemperatur + 0,3 grader Celsius
  • Utbruddet av hjerneinfarktsymptomer i løpet av de siste 24 timene. Når tidspunktet for debut av symptomer er ukjent (f. ictus oppstod mens han sov) den siste tiden da pasienten var asymptomatisk vil bli betraktet som debuttidspunktet
  • Normal cerebral CT-skanning eller med tegn på hjerneinfarkt
  • Pasientens skriftlige eller muntlige informerte samtykke i samsvar med lokal lovgivning, retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og International Conference on Harmonization (ICH)-GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med granulocytopeni, trombocytopeni eller aplastiske blodsykdommer av enhver etiologi. Kjent overfølsomhet overfor salisylater, pyrazoloner og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAID-indusert bronkial astma
  • Pasienter med en historie som indikerer forventet levealder under 30 dager eller pasienter som etterforskeren tror at det ikke vil være mulig å følge i hele 30 dager
  • Ikke samarbeidsvillig
  • Pasienter med nevrologiske følgetilstander etter et tidligere slag
  • Hjerneblødning
  • Graviditet, amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Inntak av acetylsalisylsyre (ASA) > 300 mg per dag, paracetamol eller NSAIDs i løpet av 24 timer før administrering av studiemedisinen
  • Anfall ved starten av slaget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Metamizol
Legemiddel: Metamizol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av det funksjonelle resultatet i henhold til Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Tidsramme: etter 30 dager
etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Vurdering av funksjonelt utfall etter SSS
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 7 dager
Baseline, etter 3 og 7 dager
Antall pasienter med score på SSS < 30 poeng
Tidsramme: etter 30 dager
etter 30 dager
Klinisk inntrykk vurdert på Modified Rankin Scale
Tidsramme: etter 30 dager
etter 30 dager
Effekt på dagliglivets aktiviteter vurdert på Barthel Index
Tidsramme: etter 30 dager
etter 30 dager
Antall pasienter som trenger redningsbehandling
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Vurdering av trommehinnetemperatur
Tidsramme: opptil 3 dager etter behandlingsstart
opptil 3 dager etter behandlingsstart
Prosent av dødelighet
Tidsramme: etter 30 dager
etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1093.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere