Účinnost a bezpečnost metamizolu versus placebo jako antitermická terapie v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody (ATIS)
9. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie metamizolu 2 g /8 h, I.V. Ampule, versus placebo každých 8 h, I.V. Ampule, podávané během 3 dnů po sobě jako antitermická terapie v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody. 30denní studie. (studie ATIS)
Klinická účinnost a bezpečnost Metamizolu 2 g i.v.
oproti placebu jako antitermická terapie v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Hemisférický mozkový infarkt se středním (SSS = 30-44 bodů) nebo těžkým (SSS < 30 bodů) deficitem v době zařazení. Zařazeni však budou pouze pacienti se skóre mezi 15 a 44 body na stupnici SSS
- Teplota bubínku mezi 37 a 38 stupni Celsia. Vztah mezi teplotou bubínku a tělesnou teplotou je následující: teplota bubínku = tělesná teplota + 0,3 stupně Celsia
- Nástup příznaků mozkového infarktu během posledních 24 hodin. Když není čas nástupu příznaků znám (např. iktus nastal ve spánku) za čas nástupu bude považována poslední doba, kdy byl pacient asymptomatický
- Normální cerebrální CT vyšetření nebo se známkami mozkového infarktu
- písemný nebo ústně ověřený informovaný souhlas pacienta v souladu s místní legislativou, pokyny správné klinické praxe (GCP) a mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)-GCP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou granulocytopenie, trombocytopenie nebo aplastických krevních onemocnění jakékoli etiologie. Známá přecitlivělost na salicyláty, pyrazolony a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). NSAID indukované bronchiální astma
- Pacienti s anamnézou naznačující očekávanou délku života kratší než 30 dnů nebo pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nebude možné sledovat celých 30 dnů
- Nespolupracující
- Pacienti s neurologickými následky předchozí cévní mozkové příhody
- Mozkové krvácení
- Těhotenství, kojení
- Účast v jiné klinické studii
- Příjem kyseliny acetylsalicylové (ASA) > 300 mg denně, paracetamolu nebo NSAID během 24 hodin před podáním studovaného léku
- Záchvaty na začátku mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metamizol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení funkčního výsledku podle Skandinávské škály mrtvice (SSS)
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Posouzení funkčního výsledku podle SSS
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 7 dnech
|
Výchozí stav, po 3 a 7 dnech
|
|
Počet pacientů se skóre SSS < 30 bodů
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
|
Klinický dojem hodnocený na Modified Rankin Scale
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
|
Vliv na aktivity každodenního života hodnocený podle Barthelova indexu
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Stanovení teploty bubínku
Časové okno: do 3 dnů po zahájení léčby
|
do 3 dnů po zahájení léčby
|
|
Procento úmrtnosti
Časové okno: po 30 dnech
|
po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1998
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Dipyron
Další identifikační čísla studie
- 1093.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .