Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metamizolu w porównaniu z placebo jako terapii antytermicznej w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu (ATIS)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne metamizolu 2 g/8 h, i.v. Ampułki, Versus Placebo Co 8 h, I.V. Ampułki, podawane przez 3 kolejne dni jako terapia antytermiczna w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu. Studium 30-dniowe. (badanie ATIS)

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Metamizolu 2 g i.v. w porównaniu z placebo, jako terapia antytermiczna w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zawał półkuli mózgu z umiarkowanym (SSS = 30-44 punktów) lub ciężkim (SSS < 30 punktów) deficytem w momencie włączenia. Jednak uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wynikiem od 15 do 44 punktów w skali SSS
  • Temperatura bębenkowa między 37 a 38 stopni Celsjusza. Zależność między temperaturą błony bębenkowej a temperaturą ciała jest następująca: temperatura błony bębenkowej = temperatura ciała + 0,3 stopnia Celsjusza
  • Wystąpienie objawów zawału mózgu w ciągu ostatnich 24 godzin. Gdy czas wystąpienia objawów jest nieznany (np. napad wystąpił podczas snu), za moment wystąpienia uważa się ostatni raz, kiedy pacjent był bezobjawowy
  • Normalny obraz TK mózgu lub objawy zawału mózgu
  • Pisemna lub ustna świadoma zgoda pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH)-GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z granulocytopenią, trombocytopenią lub aplastycznymi chorobami krwi w wywiadzie o dowolnej etiologii. Znana nadwrażliwość na salicylany, pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Astma oskrzelowa indukowana NLPZ
  • Pacjenci z historią wskazującą na oczekiwaną długość życia krótszą niż 30 dni lub pacjenci, których zdaniem badacza nie będzie można obserwować przez całe 30 dni
  • Niewspółpracujacy
  • Pacjenci z neurologicznymi następstwami poprzedniego udaru
  • Krwotok mózgowy
  • Ciąża, laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Spożycie kwasu acetylosalicylowego (ASA) > 300 mg na dobę, paracetamolu lub NLPZ w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Napady padaczkowe na początku udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Metamizol
Lek: Metamizol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wyniku czynnościowego według Skandynawskiej Skali Udaru Mózgu (SSS)
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Ocena wyniku funkcjonalnego według SSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 i 7 dniach
Linia bazowa, po 3 i 7 dniach
Liczba pacjentów z wynikiem SSS < 30 pkt
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Wrażenie kliniczne oceniane w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Wpływ na codzienne czynności oceniane na podstawie Indeksu Barthel
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Liczba pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Ocena temperatury błony bębenkowej
Ramy czasowe: do 3 dni po rozpoczęciu leczenia
do 3 dni po rozpoczęciu leczenia
Procent śmiertelności
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1093.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj