Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Metamizol kontra placebo som antitermisk terapi i den akuta fasen av ischemisk stroke (ATIS)

9 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, multicenter, dubbelblind klinisk prövning av Metamizol 2 g/8 h, I.V. Ampuller, kontra placebo var 8:e timme, I.V. Ampuller, administrerade under 3 dagar i följd som antitermisk terapi i den akuta fasen av ischemisk stroke. En 30-dagars studie. (ATIS-studie)

Klinisk effekt och säkerhet av Metamizol 2 g i.v. mot placebo, som antitermisk behandling i den akuta fasen av ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Hemisfärisk hjärninfarkt med måttlig (SSS = 30-44 poäng) eller svår (SSS < 30 poäng) underskott vid tidpunkten för inklusionen. Däremot kommer endast patienter med en poäng mellan 15 och 44 poäng på SSS-skalan att inkluderas
  • Tympanisk temperatur mellan 37 och 38 grader Celsius. Förhållandet mellan trum- och kroppstemperatur är följande: tympanisk temperatur = kroppstemperatur + 0,3 grader Celsius
  • Symtom på hjärninfarkt debuterar inom de senaste 24 timmarna. När tidpunkten för debut av symtom är okänd (t. ictus inträffade under sömn) den senaste tiden då patienten var asymtomatisk kommer att betraktas som tidpunkt för debut
  • Normal cerebral datortomografi eller med tecken på hjärninfarkt
  • Patientens skriftliga eller muntligt bevittnade informerade samtycke i enlighet med lokal lagstiftning, riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och International Conference on Harmonization (ICH)-GCP

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av granulocytopeni, trombocytopeni eller aplastiska blodsjukdomar oavsett etiologi. Känd överkänslighet mot salicylater, pyrazoloner och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID-inducerad bronkialastma
  • Patienter med en historia som indikerar en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar eller patienter som utredaren tror att det inte kommer att vara möjligt att följa under hela 30 dagar
  • Icke samarbetsvillig
  • Patienter med neurologiska följdsjukdomar av en tidigare stroke
  • Hjärnblödning
  • Graviditet, amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Intag av acetylsalicylsyra (ASA) > 300 mg per dag, paracetamol eller NSAID under 24 timmar före administrering av studieläkemedlet
  • Kramper i början av stroken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Metamizol
Läkemedel: Metamizol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av det funktionella resultatet enligt Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Bedömning av funktionellt utfall enligt SSS
Tidsram: Baslinje, efter 3 och 7 dagar
Baslinje, efter 3 och 7 dagar
Antal patienter med poäng SSS < 30 poäng
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar
Kliniskt intryck bedömt på Modified Rankin-skalan
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar
Effekt på aktiviteterna i det dagliga livet bedömt på Barthel Index
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar
Antal patienter som behöver räddningsterapi
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Bedömning av tympanisk temperatur
Tidsram: upp till 3 dagar efter behandlingsstart
upp till 3 dagar efter behandlingsstart
Andel av dödligheten
Tidsram: efter 30 dagar
efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1093.15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera