Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van metamizol versus placebo als antithermische therapie in de acute fase van ischemische beroerte (ATIS)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde klinische studie van metamizol 2 g/8 uur, I.V. Ampullen, Versus Placebo Elke 8 uur, I.V. Ampullen, toegediend gedurende 3 dagen achtereenvolgens als antithermische therapie in de acute fase van ischemische beroerte. Een studie van 30 dagen. (ATIS-onderzoek)

Klinische werkzaamheid en veiligheid van Metamizol 2 g i.v. versus placebo, als antithermische therapie in de acute fase van ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Hemisferisch herseninfarct met matige (SSS = 30-44 punten) of ernstige (SSS < 30 punten) uitval op het moment van opname. Alleen patiënten met een score tussen 15 en 44 punten op de SSS-schaal worden echter opgenomen
  • Tympanische temperatuur tussen 37 en 38 graden Celsius. De relatie tussen trommelvlies en lichaamstemperatuur is als volgt: trommelvliestemperatuur = lichaamstemperatuur + 0,3 graden Celsius
  • Symptomen van een herseninfarct in de afgelopen 24 uur. Wanneer het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is (bijv. ictus optrad tijdens het slapen) wordt de laatste keer dat de patiënt asymptomatisch was beschouwd als aanvangstijdstip
  • Normale cerebrale CT-scan of met tekenen van herseninfarct
  • Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met lokale wetgeving, richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en internationale conferentie over harmonisatie (ICH)-GCP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van granulocytopenie, trombocytopenie of aplastische bloedziekten van welke etiologie dan ook. Bekende overgevoeligheid voor salicylaten, pyrazolonen en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). NSAID-geïnduceerde bronchiale astma
  • Patiënten met een voorgeschiedenis die wijst op een levensverwachting van minder dan 30 dagen of patiënten van wie de onderzoeker denkt dat het niet mogelijk zal zijn om de hele 30 dagen te volgen
  • Niet CO-operatief
  • Patiënten met neurologische gevolgen van een eerdere beroerte
  • Hersenbloeding
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Inname van acetylsalicylzuur (ASA) > 300 mg per dag, paracetamol of NSAID's gedurende 24 uur voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie
  • Aanvallen aan het begin van de beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Metamizol
Geneesmiddel: Metamizol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het functionele resultaat volgens de Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Beoordeling van functioneel resultaat volgens SSS
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 7 dagen
Basislijn, na 3 en 7 dagen
Aantal patiënten met een SSS-score < 30 punten
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
Klinische indruk beoordeeld op de Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
Effect op de activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld op Barthel Index
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen
Aantal patiënten dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Beoordeling van de trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: tot 3 dagen na aanvang van de behandeling
tot 3 dagen na aanvang van de behandeling
Percentage sterfte
Tijdsspanne: na 30 dagen
na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1093.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren