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虚血性脳卒中の急性期における抗熱療法としてのメタミゾール対プラセボの有効性と安全性 (ATIS)

2014年7月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

メタミゾール 2 g /8 時間、I.V. のランダム化多施設二重盲検臨床試験アンプル、対プラセボ 各 8 時間、I.V.虚血性脳卒中の急性期における抗熱療法として 3 日間連続して投与されるアンプル。 30日間の研究。 (ATIS研究)

メタミゾール 2 g i.v. の臨床効果と安全性 対プラセボ、虚血性脳卒中の急性期における抗熱療法として。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -中等度(SSS = 30〜44ポイント)または重度(SSS < 30ポイント)の半球性脳梗塞 組み入れ時の赤字。 ただし、SSS スケールで 15 ~ 44 点のスコアを持つ患者のみが含まれます。
  • 鼓膜の温度が摂氏 37 ~ 38 度。 鼓膜と体温の関係は次のとおりです。 鼓膜温度 = 体温 + 摂氏 0.3 度
  • 過去24時間以内の脳梗塞症状の発症。 症状の発症時期が不明な場合(例: 睡眠中に発作が発生した場合) 患者が最後に無症候性だったときが発症時間と見なされます
  • 正常な脳CTスキャンまたは脳梗塞の徴候を伴う
  • -現地の法律、グッドクリニカルプラクティス(GCP)のガイドライン、および調和に関する国際会議(ICH)-GCPに準拠した、患者の書面または口頭でのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -顆粒球減少症、血小板減少症、またはあらゆる病因の再生不良性血液疾患の病歴を持つ患者。 サリチル酸、ピラゾロン、およびその他の非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)に対する既知の過敏症。 NSAID誘発性気管支喘息
  • -平均余命が30日未満であることを示す病歴のある患者、または治験責任医師が30日間全体を追跡することは不可能であると考えている患者
  • 非協力的
  • 以前の脳卒中の神経学的後遺症のある患者
  • 脳出血
  • 妊娠、授乳
  • 別の臨床試験への参加
  • -アセチルサリチル酸(ASA)の摂取量> 1日あたり300 mg、パラセタモールまたはNSAIDの摂取 治験薬の投与前の24時間
  • 脳卒中開始時の発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
実験的:メタミゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Scandinavian Stroke Scale (SSS) による機能転帰の評価
時間枠:30日後
30日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠:30日まで
30日まで
SSSによる機能転帰の評価
時間枠:ベースライン、3 日後および 7 日後
ベースライン、3 日後および 7 日後
SSSのスコアが30点未満の患者数
時間枠:30日後
30日後
修正ランキンスケールで評価された臨床印象
時間枠:30日後
30日後
バーセル指数で評価した日常生活動作への影響
時間枠:30日後
30日後
レスキュー治療が必要な患者数
時間枠:30日まで
30日まで
入院期間
時間枠:30日まで
30日まで
鼓膜温度の評価
時間枠:治療開始後3日まで
治療開始後3日まで
死亡率
時間枠:30日後
30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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