China XT: 중국 인구에서 Edwards Lifesciences SAPIEN XT THV의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 수술 가능하고 외과적 판막 교체에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자: 8 ≤ STS 점수 ≤ 15 또는 15 ≤ Logistic EuroSCORE ≤ 40. STS 점수가 8 미만 및/또는 Logistic EuroSCORE가 15 미만인 경우, 환자는 수술 위험이 높은 것으로 간주되고 심장 팀에서 문서화한 다른 임상적 또는 해부학적 위험 요소가 있어야 합니다.
2. 인덱스 시술 전 60일 이내에 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 대동맥 판막 교체가 필요한 심각한 증상의 대동맥 협착증: AVA < 0.8 cm2, 인덱스 AVA < 0.5 cm2/m2, 평균 기울기 > 40mmHg 또는 최고 대동맥 제트 속도 > 4.0 m/초.
3. NYHA 기능 등급 II 이상.
4. 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 EC가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 연구 환자는 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전.
2. 대동맥 판막은 선천성 단첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
3. 대동맥 판막이 이첨판이고 환자가 60세 미만이거나 대동맥 판막이 등줄이 없는 이첨판(Sievers 분류 유형 0)입니다.
4. 판막의 적절한 배치를 방해하는 비정상적인 관상 동맥.
5. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).