PREVAIL-20J - 20mm 대동맥 풍선 확장형 트랜스카테터 판막 시험의 대퇴 경유 배치 (PREVAIL-20J)
2020년 7월 21일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥판막 협착증 환자를 위한 20mm 트랜스카테터 생체인공판막의 임상시험
20mm Edwards SAPIEN XT™ 경피적 심장 판막(모델 9300TFX), NovaFlex™ 경대퇴 전달 시스템 및 크림퍼 액세서리를 평가하는 단일 암, 전향적 다기관 비무작위 중추 임상 시험.
이 시험에는 시스템 성능을 평가하기 위한 시판 전 핵심 코호트와 최대 5년까지 조사 장치의 안전성을 평가하기 위해 모든 환자의 장기 추적을 포함하는 시판 후 임상 추적 단계가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 판막엽의 석회화 및 변성에 의한 증상이 심한 대동맥판막 협착증이 있어 안전한 수술이 어려운 환자에서 THV-9300(20mm)의 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
등록: 15명(필요한 환자 수: 12명)
후속 조치: 피험자 데이터 수집에는 기준선과 색인 절차 동안 임상 정보가 포함됩니다. 피험자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 5년 동안 매년 임상 추적을 받게 됩니다.
임상 사이트:
1)오사카대학병원, 2)구라시키중앙병원, 3)사카키바라심장연구소, 4)고쿠라기념병원
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyko
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Fuchu, Toyko, 일본, 183-003
- Sakakibara Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AVR을 안전하게 시행하기 어렵다고 판단된 환자
- 중증 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증
- NYHA 기능 등급 II 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 대동맥판막은 선천성 단첨판 또는 이첨판
- < 16mm 또는 > 19mm 사이의 환형 크기
- LVEF < 20%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAVI-TF 접근법
Transcatheter 대동맥 판막 이식 및 transfemoral 접근.
SAPIEN XT NovaFlex 배송 시스템이 사용됩니다.
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경대퇴 접근법을 통한 경피적 대동맥 판막 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 개선 및 AVA >= 0.65 cm2
기간: 일년
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기준선에서 시술 후 1년까지 대동맥 판막 영역(AVA) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 개선.
NYHA는 환자가 신체 활동을 하는 동안 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류합니다.
등급 범위는 I-IV이며, 가장 낮은(I) 제한이 없고 가장 높은(IV) 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
1년 후 AVA >= 0.65 cm2는 개선을 나타냅니다.
이 결과 측정은 NYHA 등급과 AVA 모두에서 개선된 환자의 비율을 보여줍니다.
참고: 한 환자는 6개월 에코를 완료하지 않았습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morimasa Takayama, MD, Sakakibara Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EW-P-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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SAPIEN XT NovaFlex 전달 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences완전한대동맥 협착증 | 대동맥 역류 | 증상이 있는 대동맥 협착증중국
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Edwards Lifesciences완전한대동맥 협착증 | 심근병증, 비대증미국, 캐나다
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Charite University, Berlin, GermanyEdwards Lifesciences종료됨