Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 풍부하고 확장된 자가 자연 킬러(NK) 세포를 사용한 입양 면역 요법의 1상 연구
완전한 혈액학적 관해(CHR) 상태이지만 60년 이상 지속/재발성 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 강화되고 확장된 자가 자연 살해(NK) 세포를 사용한 입양 면역 요법의 1상 프로토콜 기타 CHR 후 치료 방식에 대한 적격성
현재 연구는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 새로운 치료법이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 새로운 요법은 면역 체계에 초점을 맞춘 접근 방식인 면역 요법으로 구성되어 있으며 완전 관해 상태에 있지만 여전히 세포 수준에서 질병이 있을 수 있는 모든 환자(이를 '최소 잔류 질환'이라고 함)를 대상으로 합니다.
자세한 내용은 담당 의사와 상의하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 완전한 혈액학적 관해(CHR) 상태에 있지만 지속성/재발성 최소 잔류 질환이 있는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 풍부하고 확장된 자가 자연 살해(NK) 세포를 사용한 입양 면역 요법의 오픈 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다. (MRD) 60세 이상이거나 다른 CHR 후 치료 방식에 적합하지 않습니다.
이 연구는 Ph+ ALL 환자에서 체외에서 확장된 자가 NK 세포의 증량 주입을 기반으로 하는 새로운 유형의 NK 기반 면역 요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 최대 6명의 환자가 두 단계로 등록됩니다. 확장된 NK 세포를 주입하기 전에 컨디셔닝 요법을 시행하지 않습니다. 환자는 티로신 키나제 억제제(TKI) 유지 관리를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- ISS/AIFA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 MRD 양성이 확인된 CHR(1차 또는 2차)에서 Ph+ ALL이 있는 성인 피험자, 60세 이상 또는 다른 CHR 후 치료 방식에 적합하지 않은 성인 피험자.
- WHO 점수 0-1.
- 다음과 같이 정의된 조혈, 간 및 신장 정상 기능:
WBC 2.000/mm3 이상 림프구 500/mm3 이상 호중구 1.000/mm3 이상 혈소판 50.000/mm3 이상 Hb 9g/dl 이상 크레아티닌 1.5 x ULN 빌리루빈 1.5 x ULN AST 및 ALT는 정상 상한의 3배 미만입니다. LDH는 정상 상한치의 2배 미만입니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자의 경우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의.
- 2004년 3월 2일 DM에 따른 Istituto Superiore di Sanità(ISS)의 승인.
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 규정에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 동시 화학요법 또는 면역요법(TKI 유지는 허용됨).
- 단핵 세포 수집을 위한 백혈구 성분채집 절차를 수행하기 위한 모든 금기 사항.
- 항원/PCR 음성이 아닌 한 Treponema, HIV, HBV 및/또는 HCV를 포함한 활동성 또는 만성 감염.
- 자가 면역 증상의 존재.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 연구자가 프로토콜을 제대로 준수하지 않는 것으로 의심할 수 있는 환자의 신체적 또는 심리적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 NK 세포 주입
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각 환자는 확장된 자가 NK 세포의 증량 용량을 반복적으로 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 초기 용량은 수용자 체중(BW)의 1 x 106/kg이며, 각 주입에 대한 용량 수준의 절반 로그 증분, 최대 수용자 BW의 1 x 108/kg 또는 독성을 경험할 때까지, 최대 5회 주입. 각 주입 사이의 최소 간격은 28일입니다. 확장된 NK 세포를 주입하기 전에 컨디셔닝 요법을 시행하지 않습니다. 환자는 TKI 유지 관리를 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 조사에 사용할 MTD 및 권장 최종 용량(RD)을 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 1년.
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치료 시작 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수.
기간: 치료 시작 후 2년.
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CTC 분류에 따른 부작용(AE)의 빈도, 유형 및 강도뿐만 아니라 실험실 매개변수의 환자 순응도 및 임상적으로 관련된 변화를 평가하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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치료 시작 후 2년.
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연구를 완료할 수 있는 환자의 수.
기간: 치료 시작 후 1년.
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연구를 완료할 수 있는 환자 수 및 등록을 완료하는 데 걸리는 시간 측면에서 절차의 실행 가능성을 평가합니다.
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치료 시작 후 1년.
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등록을 완료할 시간입니다.
기간: 최초 환자 등록으로부터 3년.
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프로토콜 실현 가능성.
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최초 환자 등록으로부터 3년.
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면역학적 변형의 수와 특성.
기간: 치료 시작 후 1년.
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절차에 의해 유도된 면역학적 변형을 평가하기 위해; 특히, 종양 세포주 및 진단 시 동결보존된 1차 신선한 동종이계 및 자가 모세포에 대한 기능적 및 세포독성 활성을 확인하고 유세포분석 분석을 통해 주입된 NK 세포 집단의 빈도, 표현형 및 활성화 상태를 모니터링하기 위해 크롬 방출 세포독성 분석 및 세포내 사이토카인 생산.
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치료 시작 후 1년.
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치료에 반응하는 환자 수.
기간: 치료 시작 후 1년.
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정량적(Q)-RT-PCR로 MRD 제어 측면에서 치료에 대한 임상 반응을 평가합니다.
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치료 시작 후 1년.
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치료 종료 후 생존한 환자 수.
기간: 치료 시작 후 2년.
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생존 환자 수 측면에서 OS를 평가합니다.
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치료 시작 후 2년.
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진행 없이 생존한 환자 수.
기간: 치료 시작 후 1년.
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진행 없이 생존한 환자 수의 관점에서 TTP를 평가합니다.
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치료 시작 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roberto Foà, Policlinico Umberto i di Roma
- 연구 책임자: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto i di Roma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL 2013
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