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Studio di fase I sull'immunoterapia adottiva con cellule natural killer (NK) autologhe arricchite ed espanse per pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL)

29 marzo 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Protocollo di fase I di immunoterapia adottiva con cellule natural killer (NK) autologhe arricchite ed espanse per pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL) in remissione ematologica completa (CHR) ma con malattia residua minima persistente/ricorrente (MRD) ≥60 anni o meno Idoneo per altre modalità di trattamento post-CHR

Il presente studio mira a studiare quanto sia sicura e tollerabile una nuova terapia per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL).

Questa nuova terapia consiste in un'immunoterapia, cioè un approccio incentrato sul sistema immunitario, e si rivolge a TUTTI i pazienti in remissione completa ma che possono ancora avere la malattia a livello cellulare (si parla di "malattia residua minima").

Per qualsiasi ulteriore informazione, si prega di discutere con il proprio medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I sull'immunoterapia adottiva con cellule natural killer (NK) autologhe arricchite ed espanse per pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL) in remissione ematologica completa (CHR) ma con malattia minima residua persistente/ricorrente (MRD) ≥60 anni o non idoneo per altre modalità di trattamento post-CHR.

Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo tipo di immunoterapia a base di NK basata sull'infusione di dosi crescenti di cellule NK autologhe espanse ex-vivo in pazienti con LLA Ph+. Verranno arruolati un massimo di 6 pazienti in due diverse fasi. Nessuna terapia di condizionamento verrà somministrata prima dell'infusione delle cellule NK espanse. I pazienti possono ricevere il mantenimento dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • ISS/AIFA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con LLA Ph+ in CHR (1a o 2a) con positività MRD confermata al basale, di età superiore o uguale a 60 anni o non idonei per altre modalità di trattamento post-CHR.
  • Punteggio dell'OMS 0-1.
  • Normali funzioni ematopoietiche, epatiche e renali definite come segue:

WBC maggiore o uguale a 2.000/mm3 linfociti maggiore o uguale a 500/mm3 neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mm3 piastrine maggiore o uguale a 50.000/mm3 Hb maggiore o uguale a 9 g/dl creatinina minore o uguale a 1.5 x ULN bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN AST e ALT inferiore a 3 volte il limite superiore del normale. LDH inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.

  • Per i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile, accordo per l'uso di una contraccezione efficace.
  • Autorizzazione dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ai sensi del DM 2 marzo 2004.
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le normative nazionali locali.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia concomitante (è consentito il mantenimento di TKI).
  • Eventuali controindicazioni per eseguire una procedura leucaferetica per la raccolta di cellule mononucleate.
  • Infezione attiva o cronica, inclusi Treponema, HIV, HBV e/o HCV a meno che non siano negativi per antigene/PCR.
  • Presenza di sintomi autoimmuni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi impedimento fisico o psicologico in un paziente che possa indurre lo sperimentatore a sospettare una sua scarsa aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusioni di cellule NK autologhe
Altro: Infusioni di cellule NK autologhe

Ogni paziente riceverà ripetute infusioni endovenose (IV) di dosi crescenti di cellule NK autologhe espanse.

La dose iniziale sarà di 1 x 106/kg di peso corporeo (PC) del ricevente, seguita da incrementi di mezzo log del livello di dose per ciascuna infusione, fino a un massimo di 1 x 108/kg di PC del ricevente o fino a quando non si verifica alcuna tossicità, per un massimo di 5 infusioni. L'intervallo minimo tra ogni infusione sarà di 28 giorni. Nessuna terapia di condizionamento verrà somministrata prima dell'infusione delle cellule NK espanse. I pazienti possono ricevere il mantenimento TKI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la MTD e la dose finale raccomandata (RD) da utilizzare per ulteriori indagini.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento.
Un anno dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio del trattamento.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento valutando la frequenza, il tipo e l'intensità degli eventi avversi (EA) secondo la classificazione CTC, nonché la compliance dei pazienti e le variazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio.
Due anni dall'inizio del trattamento.
Numero di pazienti in grado di completare lo studio.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento.
Valutare la fattibilità della procedura in termini di numero di pazienti in grado di completare lo studio e tempo per completare l'arruolamento.
Un anno dall'inizio del trattamento.
Tempo per completare l'iscrizione.
Lasso di tempo: Tre anni dal primo arruolamento del paziente.
Fattibilità del protocollo.
Tre anni dal primo arruolamento del paziente.
Numero e caratteristiche delle modificazioni immunologiche.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento.
Valutare le modificazioni immunologiche indotte dalla procedura; in particolare, per verificare l'attività funzionale e citotossica nei confronti di linee cellulari tumorali e di blasti freschi allogenici e autologhi primari crioconservati alla diagnosi, e per monitorare la frequenza, il fenotipo e lo stato di attivazione delle popolazioni di cellule NK infuse mediante analisi citofluorimetriche, saggi citotossici a rilascio di cromo e la produzione intracellulare di citochine.
Un anno dall'inizio del trattamento.
Numero di pazienti che rispondono al trattamento.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento.
Valutare la risposta clinica al trattamento in termini di controllo della MRD con quantitativa (Q)-RT-PCR.
Un anno dall'inizio del trattamento.
Numero di pazienti vivi dopo la conclusione del trattamento.
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio del trattamento.
Valutare l'OS in termini di numero di pazienti vivi.
Due anni dall'inizio del trattamento.
Numero di pazienti vivi senza progressione.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento.
Valutare il TTP in termini di numero di pazienti vivi senza progressione.
Un anno dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Foà, Policlinico Umberto i di Roma
  • Direttore dello studio: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto i di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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