Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph+ akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek örökbefogadó immunterápiájának I. fázisa dúsított és kiterjesztett autológ természetes ölő (NK) sejtekkel

2023. március 29. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

A dúsított és kiterjesztett autológ természetes gyilkos (NK) sejtekkel történő örökbefogadó immunterápia I. fázisa Ph+ akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek számára teljes hematológiai remisszióban (CHR), de tartós/visszatérő minimális reziduális betegségben (MRD) 60 évesnél idősebb vagy nem Alkalmas egyéb CHR utáni kezelési módokra

Jelen tanulmány célja annak tanulmányozása, mennyire biztonságos és tolerálható egy új terápia az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek számára.

Ez az új terápia egy immunterápiából áll, amely egy olyan megközelítés, amely az immunrendszerre összpontosít, és MINDEN olyan beteget céloz meg, aki teljes remisszióban van, de még sejtszinten is fennállhat a betegség (ezt hívják „minimális reziduális betegségnek”).

További információért forduljon kezelőorvosához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, I. fázisú tanulmány adoptív immunterápia dúsított és kiterjesztett autológ természetes ölő (NK) sejtjeivel Ph+ akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél teljes hematológiai remisszióban (CHR), de tartós/visszatérő minimális reziduális betegségben. (MRD) ≥60 év, vagy nem jogosult más poszt-CHR kezelési módokra.

A tanulmány egy új típusú NK-alapú immunterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, amely ex vivo kiterjesztett autológ NK-sejtek növekvő dózisainak infúzióján alapul Ph+ ALL-es betegekben. Legfeljebb 6 beteget vonnak be két különböző lépésben. A kitágult NK-sejtek infúziója előtt nem adnak kondicionáló terápiát. A betegek tirozin-kináz gátló (TKI) fenntartásban részesülhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Olaszország
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Olaszország
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Olaszország
        • ISS/AIFA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok, akiknek Ph+ ALL-je van CHR-ben (1. vagy 2.), akiknél MRD pozitivitást igazoltak a kiinduláskor, idősebbek vagy 60 évesek, vagy nem jogosultak más poszt-CHR kezelési módokra.
  • WHO-pontszám 0-1.
  • A normál vérképző-, máj- és vesefunkciók az alábbiak szerint határozhatók meg:

WBC nagyobb vagy egyenlő 2000/mm3 limfociták nagyobb vagy egyenlő 500/mm3 neutrofilek nagyobbak vagy egyenlőek 1000/mm3 vérlemezkék nagyobbak vagy egyenlők 50.000/mm3 Hb nagyobb vagy egyenlő 9 g/dl kreatinin kevesebb vagy egyenlő ULN 1,5 bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN AST és ALT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa. Az LDH kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese.

  • Fogamzóképes korú férfi és női alanyok esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában kell megállapodni.
  • Az Istituto Superiore di Sanità (ISS) engedélye a DM 2004. március 2. szerint.
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia (a TKI fenntartása megengedett).
  • Bármilyen ellenjavallat a leukaferetikus eljárás végrehajtásához mononukleáris sejtgyűjtéshez.
  • Aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a Treponemát, HIV-t, HBV-t és/vagy HCV-t, kivéve, ha antigén/PCR negatív.
  • Autoimmun tünetek jelenléte.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen olyan fizikai vagy pszichológiai akadály a páciensben, amely miatt a vizsgáló gyaníthatja, hogy nem felel meg a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ NK Cells infúziók
Egyéb: Autológ NK-sejtek infúziója

Minden beteg ismételt intravénás (IV) infúziót kap növekvő dózisú, expanziós autológ NK-sejtekből.

A kezdeti dózis 1 x 106/kg a recipiens testtömegére (BW), majd ezt követi a dózisszint fele log-növekedése minden infúziónál, legfeljebb 1 x 108/kg recipiens testtömegig, vagy amíg bármilyen toxicitást észlelnek, maximum 5 infúzióhoz. Az egyes infúziók közötti minimális intervallum 28 nap. A kitágult NK-sejtek infúziója előtt nem adnak kondicionáló terápiát. A betegek TKI karbantartásban részesülhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A további vizsgálatokhoz használandó MTD és az ajánlott végső dózis (RD) meghatározása.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított egy év.
A kezelés kezdetétől számított egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított két év.
A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a CTC besorolás szerinti mellékhatások gyakoriságának, típusának és intenzitásának, valamint a betegek együttműködésének és a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak értékelésével.
A kezelés kezdetétől számított két év.
A vizsgálatot befejezni tudó betegek száma.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított egy év.
Az eljárás megvalósíthatóságának értékelése a vizsgálatot befejezni tudó betegek száma és a felvételhez szükséges idő tekintetében.
A kezelés kezdetétől számított egy év.
Ideje befejezni a jelentkezést.
Időkeret: Három év az első betegfelvételtől számítva.
A protokoll megvalósíthatósága.
Három év az első betegfelvételtől számítva.
Az immunológiai módosítások száma és jellemzői.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított egy év.
Az eljárás által kiváltott immunológiai módosulások felmérése; különösen a diagnóziskor mélyhűtött tumorsejtvonalak és primer friss allogén és autológ blasztok elleni funkcionális és citotoxikus aktivitás igazolására, valamint az infúzióval bevitt NK-sejtpopulációk gyakoriságának, fenotípusának és aktivációs állapotának monitorozására áramlási citometriás analízisekkel, krómfelszabadulási citotoxikus vizsgálatokkal. és intracelluláris citokintermelés.
A kezelés kezdetétől számított egy év.
A kezelésre reagáló betegek száma.
Időkeret: Egy év a kezelés kezdetétől.
A kezelésre adott klinikai válasz értékelése az MRD kontrollja szempontjából kvantitatív (Q)-RT-PCR-rel.
Egy év a kezelés kezdetétől.
A kezelés befejezése után életben lévő betegek száma.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított két év.
Az OS értékelése az életben lévő betegek száma alapján.
A kezelés kezdetétől számított két év.
A progresszió nélkül élő betegek száma.
Időkeret: Egy év a kezelés kezdetétől.
A TTP értékelése a progresszió nélkül élő betegek száma alapján.
Egy év a kezelés kezdetétől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto Foà, Policlinico Umberto I Di Roma
  • Tanulmányi igazgató: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto I Di Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAL 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Autológ NK-sejtek infúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel