Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af adoptiv immunterapi med berigede og udvidede autologe naturlige dræberceller (NK) til patienter med Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL)

29. marts 2023 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fase I-protokol for adoptiv immunterapi med berigede og udvidede autologe naturlige dræberceller (NK) til patienter med Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig hæmatologisk remission (CHR) men med vedvarende/tilbagevendende minimal restsygdom (MRD) ≥60 år eller ikke Berettiget til andre post-CHR-behandlingsmodaliteter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvor sikker og acceptabel en ny behandling for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) er.

Denne nye terapi består af en immunterapi, det vil sige en tilgang med fokus på immunsystemet, og den retter sig mod ALLE patienter i fuldstændig remission, men som muligvis stadig har sygdommen på cellulært niveau (dette kaldes 'minimal restsygdom').

For yderligere information, kontakt venligst din behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af adoptiv immunterapi med berigede og udvidede autologe naturlige dræberceller (NK) til patienter med Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), men med vedvarende/tilbagevendende minimal restsygdom (MRD) ≥60 år eller ikke kvalificeret til andre behandlingsmodaliteter efter CHR.

Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny type NK-baseret immunterapi baseret på infusion af eskalerende doser af ex-vivo udvidede autologe NK-celler i Ph+ ALL-patienter. Der vil maksimalt blive tilmeldt 6 patienter i to forskellige trin. Ingen konditioneringsterapier vil blive administreret før infusionen af ​​de ekspanderede NK-celler. Patienter kan modtage vedligeholdelse af tyrosinkinasehæmmere (TKI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • ISS/AIFA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med Ph+ ALL i CHR (1. eller 2.) med MRD-positivitet bekræftet ved baseline, ældre eller lig med 60 år eller ikke kvalificerede til andre post-CHR-behandlingsmodaliteter.
  • WHO scorer 0-1.
  • Hæmatopoietiske, lever- og nyrenormale funktioner defineret som følger:

WBC større eller lig med 2.000/mm3 lymfocytter større eller lig med 500/mm3 neutrofiler større eller lig med 1.000/mm3 blodplader større eller lig med 50.000/mm3 Hb større eller lig med 9 g/dl kreatinin færre eller lig med 1,5 x ULN bilirubin færre eller lig med 1,5 x ULN AST og ALT mindre end 3 gange den øvre normalgrænse. LDH mindre end 2 gange den øvre normalgrænse.

  • For mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, aftale om at bruge effektiv prævention.
  • Godkendelse fra Istituto Superiore di Sanità (ISS) i henhold til DM 2. marts 2004.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi (TKI-vedligeholdelse er tilladt).
  • Eventuelle kontraindikationer for at udføre en leukafæretisk procedure til mononukleær celleindsamling.
  • Aktiv eller kronisk infektion, inklusive Treponema, HIV, HBV og/eller HCV, medmindre antigen/PCR-negativ.
  • Tilstedeværelse af autoimmune symptomer.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver fysisk eller psykologisk hindring hos en patient, der kan få investigatoren til at mistænke hans/hendes dårlige overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe NK-celler infusioner
Andet: Autologe NK-celler infusioner

Hver patient vil modtage gentagne intravenøse (IV) infusioner af eskalerende doser af ekspanderede autologe NK-celler.

Startdosis vil være 1 x 106/kg af modtagerens kropsvægt (BW), efterfulgt af halve logaritmiske stigninger af dosisniveauet for hver infusion, til et maksimum på 1 x 108/kg af modtagerens kropsvægt, eller indtil de oplever nogen toksicitet. for maksimalt 5 infusioner. Minimumsintervallet mellem hver infusion vil være 28 dage. Ingen konditioneringsterapier vil blive administreret før infusionen af ​​de ekspanderede NK-celler. Patienter kan modtage TKI-vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme MTD og den anbefalede slutdosis (RD), der skal bruges til yderligere undersøgelser.
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart.
Et år fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: To år fra behandlingsstart.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen ved at evaluere hyppigheden, typen og intensiteten af ​​bivirkninger (AE'er) i henhold til CTC-klassificeringen, samt patienternes compliance og klinisk relevante ændringer i laboratorieparametrene.
To år fra behandlingsstart.
Antal patienter i stand til at gennemføre undersøgelsen.
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart.
At evaluere gennemførligheden af ​​proceduren med hensyn til antal patienter, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen, og tid til at fuldføre tilmeldingen.
Et år fra behandlingsstart.
Tid til at afslutte tilmeldingen.
Tidsramme: Tre år fra første patientindskrivning.
Protokol gennemførlighed.
Tre år fra første patientindskrivning.
Antal og karakteristika for immunologiske modifikationer.
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart.
At vurdere de immunologiske modifikationer induceret af proceduren; især for at verificere den funktionelle og cytotoksiske aktivitet mod tumorcellelinjer og primære friske allogene og autologe blaster, der er kryokonserveret ved diagnose, og for at overvåge hyppigheden, fænotypen og aktiveringsstatus for de infunderede NK-cellepopulationer ved flowcytometri-analyser, Chrom-frigivelsescytotoksiske assays og intracellulær cytokinproduktion.
Et år fra behandlingsstart.
Antal patienter, der reagerer på behandlingen.
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart.
At evaluere den kliniske respons på behandlingen med hensyn til kontrol af MRD med kvantitativ (Q)-RT-PCR.
Et år fra behandlingsstart.
Antal patienter i live efter behandlingsafslutning.
Tidsramme: To år fra behandlingsstart.
At evaluere OS i forhold til antallet af patienter i live.
To år fra behandlingsstart.
Antal patienter i live uden progression.
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart.
At evaluere TTP i form af antal patienter i live uden progression.
Et år fra behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Policlinico Umberto i di Roma
  • Studieleder: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto i di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Autologe NK-celler infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner