Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者を対象とした、濃縮および増殖した自己ナチュラル キラー (NK) 細胞による養子免疫療法の第 I 相試験
完全血液寛解（CHR）のPh +急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者に対する、濃縮および拡大された自己ナチュラルキラー（NK）細胞による養子免疫療法の第I相プロトコルCHR後の他の治療法に適格
本研究は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者に対する新しい治療法がどれほど安全で忍容性があるかを研究することを目的としています。
この新しい治療法は、免疫系に焦点を当てたアプローチである免疫療法で構成されており、完全に寛解しているが、細胞レベルではまだ疾患がある可能性があるすべての患者を対象としています (これは「最小残存疾患」と呼ばれます)。
詳細については、主治医にご相談ください。
調査の概要
詳細な説明
これは、完全血液寛解 (CHR) の Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者に対する、濃縮および拡大された自家ナチュラル キラー (NK) 細胞による養子免疫療法の非盲検、多施設、第 I 相試験であるが、持続性/再発性微小残存病変がある。 (MRD) 60歳以上、または他のポストCHR治療法に適格でない。
この研究では、Ph+ ALL 患者を対象に、エクスビボで増殖させた自家 NK 細胞の漸増用量の注入に基づく、新しいタイプの NK ベース免疫療法の安全性と忍容性を調査します。 最大 6 人の患者が 2 つの異なるステップで登録されます。 拡大されたＮＫ細胞の注入前にコンディショニング療法は投与されない。 患者は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による維持療法を受ける場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma、イタリア
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma、イタリア
- ISS/AIFA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースラインでMRD陽性が確認されたCHR（1stまたは2nd）のPh + ALLの成人被験者、60歳以上、または他のポストCHR治療法に適格でない。
- WHO スコア 0-1。
- 造血、肝臓、および腎臓の正常な機能は、次のように定義されています。
WBC 2.000/mm3 以上 リンパ球 500/mm3 以上 好中球 1.000/mm3 以上 血小板 50.000/mm3 以上 Hb 9 g/dl 以上 クレアチニン 1.5 x ULN ビリルビン以下ULN AST の 1.5 倍以下、ALT が正常上限の 3 倍未満。 LDHが正常上限の2倍以下。
- -出産の可能性のある男性および女性の被験者の場合、効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 2004 年 3 月 2 日の DM による Istituto Superiore di Sanità (ISS) による認可。
- -ICH / EU / GCPおよび国内の地方条例に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 同時化学療法または免疫療法（TKI維持が許可されている）。
- -単核細胞採取のための白血球除去手順を実行するための禁忌。
- -トレポネーマ、HIV、HBV、および/またはHCVを含む活動性または慢性感染症 抗原/ PCRが陰性でない限り。
- 自己免疫症状の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床試験への同時参加。
- 治験責任医師がプロトコルへの遵守が不十分であると疑う可能性がある、患者の身体的または心理的障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家NK細胞注入
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各患者は、増殖した自己 NK 細胞の漸増用量の反復静脈内 (IV) 注入を受ける。 最初の用量は、レシピエントの体重 (BW) の 1 x 106/kg であり、その後、最大 1 x 108/レシピエントの体重 (BW) になるまで、または毒性を経験するまで、注入ごとに用量レベルの半対数増分が続きます。最大5回の注入。 各注入間の最小間隔は 28 日です。 拡大されたＮＫ細胞の注入前にコンディショニング療法は投与されない。 患者は TKI 維持療法を受けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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今後の調査に使用する MTD と推奨される最終投与量 (RD) を決定します。
時間枠：治療開始から1年。
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治療開始から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数。
時間枠：治療開始から2年。
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CTC分類に従って有害事象（AE）の頻度、種類、強度を評価することにより、治療の安全性と忍容性を評価すること、および患者のコンプライアンスと検査パラメータの臨床的に関連する変化を評価すること。
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治療開始から2年。
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研究を完了することができる患者の数。
時間枠：治療開始から1年。
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研究を完了することができる患者の数と登録を完了するまでの時間に関して、手順の実現可能性を評価すること。
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治療開始から1年。
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登録を完了する時間。
時間枠：最初の患者登録から 3 年。
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プロトコルの実現可能性。
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最初の患者登録から 3 年。
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免疫学的修飾の数と特徴。
時間枠：治療開始から1年。
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プロシージャによって誘発される免疫学的変更を評価します。特に、診断時に凍結保存された腫瘍細胞株および一次新鮮な同種異系および自家芽球に対する機能的および細胞毒性活性を検証し、注入された NK 細胞集団の頻度、表現型、および活性化状態をフローサイトメトリー分析によって監視するため、クロム放出細胞毒性アッセイおよび細胞内サイトカイン産生。
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治療開始から1年。
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治療に反応した患者の数。
時間枠：治療開始から1年。
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定量的（Q）-RT-PCRによるMRDの制御に関して、治療に対する臨床反応を評価すること。
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治療開始から1年。
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治療終了後に生存している患者の数。
時間枠：治療開始から2年。
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OSを生存患者数で評価すること。
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治療開始から2年。
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進行せずに生存している患者の数。
時間枠：治療開始から1年。
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進行せずに生存している患者数の観点から TTP を評価すること。
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治療開始から1年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Foà、Policlinico Umberto I Di Roma
- スタディディレクター：Giovanni Torelli、Policlinico Umberto I Di Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAL 2013
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