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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02187692
만성 정신분열증 환자에서 메타인지 훈련의 효과
폴란드 지역사회 지원 단체 내에서 치료받은 만성 정신분열병 환자의 메타인지 훈련의 효과.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 진단을 받은 50명의 환자가 포함되어 MCT(n=25) 및 TAU(n=25)의 두 조건으로 무작위 배정됩니다. 제외 기준은 신경계 질환, 물질 의존성(알코올 및 약물)입니다.
증상의 중증도, 인지 편향, 신경인지, 통찰력 및 사회적 기능을 포함하는 광범위한 결과 측정이 제공됩니다. 개입 후 변수의 변화는 두 조건 사이에서 비교됩니다.
신경계 질환이 없는 확립된 정신분열증 환자만 포함됩니다.
모든 환자는 2개의 시점에서 평가됩니다: T0 - 기준선, 중재 시작 최대 1주 전 및 T1 중재 종료 후 최대 1주. T1 평가는 연구가 시작된 후 4-5주 후에 이루어집니다.
측정
- 일반 기능 일반 기능 평가는 환자의 기능 장애 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
- Insigh 정신분열병에 대한 통찰력 설문지는 통찰력을 목표로 하는 6개의 항목으로 구성됩니다. 저울은 Cronbach's alpha 0.8로 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다.
- 정신분열증의 경과에 대한 주관적 영향 질병 경과에 대한 자기 영향의 인식을 평가하기 위한 간략한 측정 - 정신분열증 버전은 정신분열증의 경과에 대한 주관적 영향의 다양한 측면을 대상으로 하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다(Cronbach's alpha= 0.78).
4, 정신병적 증상 망상 및 환각의 중증도는 기준선에서 그리고 개입 후에 반구조화된 정신병적 증상 평가 척도(The PSYRATS)로 평가되었습니다. PSYRATS는 환각 및 망상 하위 척도로 구성되며 각 설계는 증상의 심리적 측면을 0에서 4까지의 5점 척도로 평가합니다. 환각 척도 항목은 빈도(PH1); 기간(PH2); 위치(PH3); 라우드니스(PH4); 목소리의 근원에 관한 신념(PH5); 목소리의 부정적인 내용의 양(PH6); 부정적인 내용의 정도(PH7); 조난 정도(PH8); 고통의 강도(PH9); 목소리로 인한 삶의 혼란(PH10); 음성 제어 가능성(PH11). 망상 하위척도는 6개 항목으로 구성됩니다: 망상에 대한 집착 정도(PD1); 망상에 집착하는 기간(PD2); 유죄판결(PD3); 조난 정도(PD4); 조난 강도(PD5); 신념으로 인한 삶의 혼란(PD6). PSYRATS는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 시간 경과에 따른 증상 변화에 민감한 것으로 보고되었습니다. 또한 18개 항목으로 구성된 편집증 체크리스트는 빈도, 고통, 신념 정도에 대해 각각 5점 척도로 평가되어 망상적 아이디어를 평가하기 위해 사용되었습니다. 참가자들은 설문지를 작성하기 전에 지난 주 동안 다른 망상적 관념을 경험했는지 여부를 진술하도록 요청받았습니다.
5. 인지 편향. 정신병에 대한 인지 편향 설문지는 30개의 일상 생활 시나리오로 구성되어 있습니다. 참가자들은 자신이 그 상황에 처해 있다고 상상한 다음 특정 인지적 편향을 나타내는 네 가지 인지 반응 중 하나를 선택하도록 요청받습니다. CBQp는 다음과 같은 7가지 하위 척도로 구성됩니다. 변칙 인식(AP); 위협적인 사건(TE); 의도화(I); 파국화(C); 이분법적 사고(DT); 결론으로 점프(JTC); 감정 기반 추론(ER).
또한 정신분열증에서 가장 두드러진 인지적 편향, 즉 결론으로 점프 및 정신 결핍 이론을 평가하기 위해 두 가지 행동 과제가 사용되었습니다. Fish Task에서는 참가자들에게 회색 및 주황색 물고기의 비율이 다른 두 개의 호수가 제공됩니다. 첫 번째 호수(호수 A)에는 회색 물고기가 80%, 주황색 물고기가 20% 있습니다. B 호수의 물고기 비율은 반대입니다. 참가자들은 물고기를 잡기 위해 호수 사이에 서있는 어부와 함께 제시되지만 그는 전체 실험 동안 한 호수에서만 그렇게 할 수 있습니다. 컴퓨터 화면의 참가자들에게 물고기가 제시되었습니다. 두 가지 응답이 수집되었습니다. 1) 참가자는 물고기가 호수 A 또는 호수 B에 대해 얼마나 확신하는지 0-100%를 표시하여 신뢰도 판단을 내려야 합니다. 2) 참가자가 물고기에 대한 최종 결정에 대한 충분한 증거를 가지고 있는지 여부는 호수 A 또는 B에서 온 것입니다. Fish Task의 두 가지 대체 버전이 사전 및 사후 테스트에 사용되었습니다. 최종 결정을 위해 참가자가 고려한 여러 물고기를 분석했습니다. 물고기가 적을수록 참가자는 더 많은 결론을 내리는 경향이 있습니다.
마음 이론의 결점을 평가하기 위해 눈에서 마음 읽기 시험(RMET,)이 사용되었습니다. 테스트는 눈 영역으로만 제한된 36개의 서로 다른 얼굴 사진으로 구성됩니다. 얼굴 표정을 기반으로 참가자는 그림에 제시된 사람의 감정 상태를 추론하도록 요청받습니다. 원본 36개 사진 테스트를 사전 테스트와 사후 테스트를 위한 두 개의 개별 테스트로 분할했습니다. 원래 테스트 외에도 참가자가 자신의 결정에 대해 얼마나 확신하는지(100% 확신) 응답하는 유죄 판결 질문을 포함했습니다. RMET 테스트는 우수한 심리측정 특성을 가지고 있으며 정신분열증에서 자주 사용되었습니다.
6. 전반적인 신경인지 기능 TMT(Trial making test) A와 B를 사용하여 전반적인 인지 유연성을 평가했습니다. TMT A 테스트는 정신 운동 속도와 주의력을 테스트하기 위한 디자인입니다. TMT B 테스트는 인지 유연성에 대한 데이터를 대상으로 합니다.
모든 테스트는 T0(개입 전 최대 1주까지의 기준 평가) 및 T1(개입 후 최대 1주)에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10 기준에 따른 정신분열증 진단
- 정신과 환자를위한 지역 사회 지원 그룹 참석
제외 기준:
- 신경계 질환
- 물질 남용
- 심각한 정신병적 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타우
평소와 같은 치료(TAU) 대 메타인지 훈련(MCT) 조건이 대조됩니다.
TAU에서 환자들은 심리 교육, 사회 훈련, 직업 재활, 심리 치료를 포함하는 정규 주간 프로그램에 참석합니다.
MCT 상태는 4주 동안 주 2회 구조화된 치료 모듈(총 8개 모듈)을 포함하는 활성 상태입니다.
두 그룹 간의 개입에 추가적인 차이는 없을 것입니다.
참가자는 동일한 모집단의 환자 중에서 두 가지 조건으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: MCT
평소와 같은 치료(TAU) 대 메타인지 훈련(MCT) 조건이 대조됩니다.
TAU에서 환자들은 심리 교육, 사회 훈련, 직업 재활, 심리 치료를 포함하는 정규 주간 프로그램에 참석합니다.
MCT 상태는 4주 동안 주 2회 구조화된 치료 모듈(총 8개 모듈)을 포함하는 활성 상태입니다.
두 그룹 간의 개입에 추가적인 차이는 없을 것입니다.
참가자는 동일한 모집단의 환자 중에서 두 가지 조건으로 무작위 배정됩니다.
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메타인지 훈련(MCT)은 정신분열증과 관련된 인지 편향에 대한 기본 지식을 제공하고 편향의 부정적인 결과를 극복하는 방법을 기술적으로 제공하는 8개의 구조화된 심리 치료 모듈로 구성됩니다.
MCT에는 다음이 포함됩니다. 모듈 1은 셀프 서비스 편향을 관리합니다(예:
실패에 대한 외부 개인 귀인, 긍정적인 사건에 대한 내부 귀인); 모듈 2와 7은 결론으로 점프하는 것을 목표로 합니다. 모듈 3과 7은 불확실한 증거에 대한 믿음의 유연성과 편견에 관한 것입니다. 모듈 4와 6은 마음 이론의 결함을 목표로 합니다. 모듈 5는 거짓 기억에 대한 인지적 과신을 개선하는 데 전념합니다. 모듈 8은 우울한 사고 방식을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)
기간: 주 0
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망상과 환각의 중증도는 기준선과 개입 후 반구조화된 정신병 증상 평가 척도로 평가되었습니다.
PSYRATS는 환각과 망상 하위 척도로 구성되며, 각 설계는 증상의 심리적 측면을 0에서 4까지의 5점 척도로 평가합니다.
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주 0
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[변경] 정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)
기간: 4-5주차
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망상과 환각의 중증도는 기준선과 개입 후 반구조화된 정신병 증상 평가 척도로 평가되었습니다.
PSYRATS는 환각과 망상 하위 척도로 구성되며, 각 설계는 증상의 심리적 측면을 0에서 4까지의 5점 척도로 평가합니다.
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4-5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병에 대한 인지 편향 설문지(CBQp)
기간: 주 0
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CBQp(Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis)는 30개의 일상 생활 시나리오로 구성되어 있습니다.
참가자들은 자신이 그 상황에 처해 있다고 상상한 다음 특정 인지적 편향을 나타내는 네 가지 인지 반응 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
CBQp는 다음과 같은 7가지 하위 척도로 구성됩니다. 변칙 인식(AP); 위협적인 사건(TE); 의도화(I); 파국화(C); 이분법적 사고(DT); 결론으로 점프(JTC); 감정 기반 추론(ER).
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주 0
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[변경] 정신병에 대한 인지 편향 설문지(CBQp)
기간: 4-5주차
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CBQp(Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis)는 30개의 일상 생활 시나리오로 구성되어 있습니다.
참가자들은 자신이 그 상황에 처해 있다고 상상한 다음 특정 인지적 편향을 나타내는 네 가지 인지 반응 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
CBQp는 다음과 같은 7가지 하위 척도로 구성됩니다. 변칙 인식(AP); 위협적인 사건(TE); 의도화(I); 파국화(C); 이분법적 사고(DT); 결론으로 점프(JTC); 감정 기반 추론(ER).
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4-5주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지
기간: 주 0
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TMT(Trial making test) A와 B는 전반적인 인지 유연성을 평가하는 데 사용되었습니다.
TMT A 테스트는 정신 운동 속도와 주의력을 테스트하기 위한 디자인입니다.
TMT B 테스트는 인지 유연성에 대한 데이터를 대상으로 합니다.
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주 0
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[변경] 신경인지
기간: 4-5주차
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TMT(Trial making test) A와 B는 전반적인 인지 유연성을 평가하는 데 사용되었습니다.
TMT A 테스트는 정신 운동 속도와 주의력을 테스트하기 위한 디자인입니다.
TMT B 테스트는 인지 유연성에 대한 데이터를 대상으로 합니다.
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4-5주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
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MCT에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of Fudan University모병
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Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한정신병; 삽화 | 단기 정신병적 장애
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University of California, Davis모집하지 않고 적극적으로
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Klinik Valens모병