- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187692
A eficácia do treinamento metacognitivo entre pacientes com esquizofrenia crônica
A eficácia do treinamento metacognitivo entre pacientes com esquizofrenia crônica tratados em grupos de apoio comunitário na Polônia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
50 pacientes com diagnóstico estabelecido de esquizofrenia serão incluídos e randomizados em duas condições: MCT (n=25) e TAU (n=25). Os critérios de exclusão são: doenças neurológicas, dependência de substâncias (álcool e drogas).
Serão fornecidas medidas amplas de resultados, incluindo gravidade dos sintomas, tendências cognitivas, neurocognição, percepção e funcionamento social. Mudanças na variável após a intervenção serão comparadas entre duas condições.
Somente pacientes com esquizofrenia estabelecida sem doenças neurológicas serão incluídos.
Todos os pacientes serão avaliados em dois momentos: T0 - no início, até uma semana antes do início da intervenção e T1 até uma semana após o término da intervenção. A avaliação T1 será em 4-5 semanas após o início do estudo.
Medidas
- Funcionamento geral A Avaliação Geral do Funcionamento foi usada como uma medida da gravidade das incapacidades funcionais dos pacientes.
- Insigh Um questionário de insight sobre esquizofrenia consiste em seis itens direcionados ao insight. A escala tem boa confiabilidade com alfa de Cronbach 0,8.
- O senso subjetivo de influência no curso da esquizofrenia A Medida Breve para Avaliação da Percepção da Autoinfluência no Curso da Doença - Versão para Esquizofrenia consiste em cinco itens que abordam diferentes aspectos do senso subjetivo de influência no curso da esquizofrenia. A escala apresenta propriedades psicométricas satisfatórias (alfa de Cronbach= 0,78).
4, Sintomas psicóticos A gravidade dos delírios e alucinações foi avaliada no início e após a intervenção com a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos semi-estruturada (The PSYRATS). O PSYRATS compreende a subescala de alucinações e delírios, cada um desenhado para avaliar os aspectos psicológicos dos sintomas em uma escala de cinco pontos de 0 a 4. Os itens para a escala de alucinações são: frequência (PH1); duração (PH2); localização (PH3); sonoridade (PH4); crenças sobre a origem das vozes (PH5); quantidade de conteúdo negativo das vozes (PH6); grau de conteúdo negativo (PH7); quantidade de sofrimento (PH8); intensidade do sofrimento (PH9); perturbação da vida causada por vozes (PH10); controlabilidade das vozes (PH11). A subescala de delírios consiste em seis itens: quantidade de preocupação com delírios (PD1); duração da preocupação com delírios (PD2); condenação (PD3); quantidade de angústia (PD4); intensidade do sofrimento (PD5); perturbação da vida causada por crenças (PD6). O PSYRATS tem boas propriedades psicométricas e foi relatado como sendo sensível à mudança dos sintomas ao longo do tempo. Além disso, o Paranoia Checklist, que compreende 18 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos para frequência, angústia e grau de convicção, foi usado para avaliar as ideações delirantes. Os participantes foram solicitados a declarar se experimentaram diferentes ideações delirantes durante a última semana antes de preencher o questionário.
5. Vieses Cognitivos. O Questionário de Vieses Cognitivos para Psicose consiste em 30 vinhetas de cenários da vida cotidiana. Os participantes são convidados a imaginar-se como estando na situação e, em seguida, escolher uma das quatro respostas cognitivas que indicam vieses cognitivos específicos. O CBQp é composto por sete subescalas: percepções anômalas (AP); eventos ameaçadores (TE); intencionalizando (I); catastrofização (C); pensamento dicotômico (DT); conclusão precipitada (JTC); Raciocínio baseado na emoção (ER).
Além disso, duas tarefas comportamentais foram usadas para avaliar os vieses cognitivos mais proeminentes na esquizofrenia, ou seja, tirar conclusões precipitadas e os déficits da teoria da mente. Na Tarefa de Peixes os participantes são apresentados a dois lagos com diferentes proporções de peixes cinzas e laranjas. No primeiro lago (lago A) há 80% de peixes cinzas e 20% de peixes alaranjados. A proporção de peixes no lago B é invertida. Os participantes são apresentados ao pescador que fica entre os lagos para pegar peixes, mas ele pode fazer isso apenas em um lago durante todo o experimento. Os participantes na tela do computador foram apresentados com peixes. Duas respostas foram coletadas: 1) o participante deveria fazer o julgamento de confiança indicando de 0 a 100% o quão confiante ele está em relação ao peixe ser do lago A ou do lago B; 2) se o participante possui evidências suficientes para a decisão final sobre o peixe ser do lago A ou B. Duas versões alternativas da Fish Task foram utilizadas para pré e pós-teste. Analisamos uma série de peixes que foram considerados pelos participantes para a decisão final. Quanto menos peixes forem considerados, mais o participante tem tendências a tirar conclusões precipitadas.
O Reading the Mind from Eyes Test (RMET) foi utilizado para avaliar os déficits na teoria da mente. O teste consiste em 36 fotos de rostos diferentes, restritas apenas à área dos olhos. Com base na expressão facial, o participante é solicitado a inferir o estado emocional da pessoa apresentada na imagem. Dividimos o teste original de 36 imagens em dois testes separados para o pré e o pós-teste. Além do teste original, incluímos a questão de convicção em que os participantes responderam o quão confiantes estão em suas decisões (100% de certeza). O teste RMET tem boas propriedades psicométricas e tem sido usado frequentemente na esquizofrenia.
6. Funcionamento neurocognitivo global Trial making test (TMT) A e B foi usado para avaliar a flexibilidade cognitiva global. TMT Um teste é projetado para testar a velocidade psicomotora e atenção. O teste TMT B visa os dados sobre a flexibilidade cognitiva.
Todos os testes serão administrados em T0 (avaliação inicial até uma semana antes da intervenção) e T1 (até uma semana após a intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios da CID-10
- frequentar grupos de apoio da comunidade local para pacientes psiquiátricos
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- abuso de substâncias
- sintomas psicóticos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: TAU
O tratamento usual (TAU) versus a condição de treinamento metacognitivo (MCT) será contrastado.
No TAU, os pacientes frequentam um programa diurno regular que inclui psicoeducação, treinamento social, reabilitação vocacional e psicoterapia.
A condição MCT é uma condição ativa que inclui módulos de terapia estruturada duas vezes por semana durante quatro semanas (oito módulos no total).
Não haverá diferenças adicionais nas intervenções entre os dois grupos.
Os participantes serão randomizados de pacientes da mesma população em duas condições.
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Experimental: MCT
O tratamento usual (TAU) versus a condição de treinamento metacognitivo (MCT) será contrastado.
No TAU, os pacientes frequentam um programa diurno regular que inclui psicoeducação, treinamento social, reabilitação vocacional e psicoterapia.
A condição MCT é uma condição ativa que inclui módulos de terapia estruturada duas vezes por semana durante quatro semanas (oito módulos no total).
Não haverá diferenças adicionais nas intervenções entre os dois grupos.
Os participantes serão randomizados de pacientes da mesma população em duas condições.
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O treinamento metacognitivo (o MCT) consiste em oito módulos de terapia psicológica estruturada que fornece conhecimento básico sobre vieses cognitivos associados à esquizofrenia e fornece as habilidades de como superar as consequências negativas dos vieses.
O MCT inclui: Módulo 1 gerencia viés de autoatendimento (ou seja,
atribuição externa-pessoal para falha, atribuição interna para eventos positivos); Os módulos 2 e 7 visam o salto para a conclusão; Os módulos 3 e 7 dizem respeito à flexibilidade de crenças e viés contra evidências não confirmatórias; Os módulos 4 e 6 visam déficits na teoria da mente; O módulo 5 é dedicado a melhorar o excesso de confiança cognitiva em falsas memórias; O módulo 8 trata do estilo de pensamento depressivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: semana 0
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A gravidade dos delírios e alucinações foi avaliada no início e após a intervenção com a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos semi-estruturada.
O PSYRATS compreende a subescala de alucinações e delírios, cada projeto para avaliar aspectos psicológicos dos sintomas em uma escala de cinco pontos de 0 a 4.
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semana 0
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[alterar] Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: semana 4-5
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A gravidade dos delírios e alucinações foi avaliada no início e após a intervenção com a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos semi-estruturada.
O PSYRATS compreende a subescala de alucinações e delírios, cada projeto para avaliar aspectos psicológicos dos sintomas em uma escala de cinco pontos de 0 a 4.
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semana 4-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Viés Cognitivo para Psicose (CBQp)
Prazo: semana 0
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O Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) consiste em 30 vinhetas de cenários da vida cotidiana.
Os participantes são convidados a imaginar-se como estando na situação e, em seguida, escolher uma das quatro respostas cognitivas que indicam vieses cognitivos específicos.
O CBQp é composto por sete subescalas: percepções anômalas (AP); eventos ameaçadores (TE); intencionalizando (I); catastrofização (C); pensamento dicotômico (DT); conclusão precipitada (JTC); Raciocínio baseado na emoção (ER).
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semana 0
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[Alterar] Questionário de Vieses Cognitivos para Psicose (CBQp)
Prazo: semana 4-5
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O Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) consiste em 30 vinhetas de cenários da vida cotidiana.
Os participantes são convidados a imaginar-se como estando na situação e, em seguida, escolher uma das quatro respostas cognitivas que indicam vieses cognitivos específicos.
O CBQp é composto por sete subescalas: percepções anômalas (AP); eventos ameaçadores (TE); intencionalizando (I); catastrofização (C); pensamento dicotômico (DT); conclusão precipitada (JTC); Raciocínio baseado na emoção (ER).
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semana 4-5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurocognição
Prazo: semana 0
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O Trial Making Test (TMT) A e B foi utilizado para avaliar a flexibilidade cognitiva global.
TMT Um teste é projetado para testar a velocidade psicomotora e atenção.
O teste TMT B visa os dados sobre a flexibilidade cognitiva.
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semana 0
|
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[Mudança] Neurocognição
Prazo: semana 4-5
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O Trial Making Test (TMT) A e B foi utilizado para avaliar a flexibilidade cognitiva global.
TMT Um teste é projetado para testar a velocidade psicomotora e atenção.
O teste TMT B visa os dados sobre a flexibilidade cognitiva.
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semana 4-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCTPOLAND
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