- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02187692
Metakognitiivisen koulutuksen tehokkuus kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden keskuudessa
Puolan yhteisön tukiryhmissä hoidettujen kroonisten skitsofreniapotilaiden metakognitiivisen koulutuksen tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 50 potilasta, joilla on vakiintunut skitsofreniadiagnoosi, ja ne satunnaistetaan kahteen tilaan: MCT (n = 25) ja TAU (n = 25). Poissulkemiskriteerit ovat: neurologiset sairaudet, päihderiippuvuus (alkoholi ja huumeet).
Tarjolla on laajat tulosmittaukset, mukaan lukien oireiden vakavuus, kognitiiviset harhat, neurokognitio, oivallus ja sosiaalinen toiminta. Muuttujan muutoksia intervention jälkeen verrataan kahden ehdon välillä.
Vain potilaat, joilla on todettu skitsofrenia ja joilla ei ole neurologisia sairauksia, otetaan mukaan.
Kaikki potilaat arvioidaan kahdessa ajankohtana: T0 - lähtötilanteessa, enintään viikko ennen toimenpiteen alkamista ja T1 enintään viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen. T1-arviointi tehdään 4-5 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Toimenpiteet
- Yleinen toiminta Potilaiden toimintahäiriöiden vakavuuden mittana käytettiin yleistä toimivuuden arviointia.
- Insigh Skitsofrenian näkemyskysely koostuu kuudesta oivallukseen kohdistuvasta kohdasta. Asteikolla on hyvä luotettavuus Cronbachin alfalla 0,8.
- Subjektiivinen vaikutuksen tunne skitsofrenian etenemiseen Lyhyt mittausmenetelmä itsevaikuttamisen arvioimiseksi sairauden kurssiin - Skitsofrenian versio koostuu viidestä osasta, jotka koskevat skitsofrenian kulkuun vaikuttamisen subjektiivisen tunteen eri puolia. Asteikolla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet (Cronbachin alfa= 0,78).
4, Psykoottiset oireet Harhaluulojen ja hallusinaatioiden vakavuus arvioitiin alussa ja toimenpiteen jälkeen puolistrukturoidulla psykoottisten oireiden arviointiasteikolla (The PSYRATS). PSYRATS sisältää hallusinaatioiden ja harhaluulojen ala-asteikon, joista jokainen arvioi oireiden psykologisia puolia viiden pisteen asteikolla 0–4. Hallusinaatioasteikon kohteet ovat: taajuus (PH1); kesto (PH2); sijainti (PH3); äänenvoimakkuus (PH4); uskomukset äänten alkuperästä (PH5); äänien negatiivisen sisällön määrä (PH6); negatiivisen sisällön aste (PH7); ahdistuksen määrä (PH8); ahdistuksen intensiteetti (PH9); äänien aiheuttama elämänhäiriö (PH10); äänten ohjattavuus (PH11). Harhaluulojen alaasteikko koostuu kuudesta osasta: harhaluulojen keskittymisen määrä (PD1); harhaluulojen keskittymisen kesto (PD2); tuomio (PD3); ahdistuksen määrä (PD4); ahdistuksen intensiteetti (PD5); uskomusten aiheuttama elämän häiriö (PD6). PSYRATSilla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja niiden on raportoitu olevan herkkiä oireiden muutoksille ajan myötä. Lisäksi harhakäsitysten arvioimiseen käytettiin Paranoia-tarkistuslistaa, joka sisältää 18 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla esiintymistiheyden, ahdistuksen ja vakaumusasteen perusteella. Osallistujia pyydettiin kertomaan, kokevatko he erilaisia harhakäsityksiä viimeisen viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
5. Kognitiiviset harhat. Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis koostuu 30 vinjetistä jokapäiväisen elämän skenaarioista. Osallistujia pyydetään kuvittelemaan olevansa tilanteessa ja valitsemaan sitten yksi neljästä kognitiivisesta reaktiosta, joka osoittaa tiettyjä kognitiivisia harhoja. CBQp koostuu seitsemästä ala-asteikosta: anomaaliset havainnot (AP); uhkaavat tapahtumat (TE); tarkoituksellinen (I); katastrofaalinen (C); dikotominen ajattelu (DT); hyppääminen johtopäätökseen (JTC); tunnepohjainen päättely (ER).
Lisäksi käytettiin kahta käyttäytymistehtävää arvioimaan skitsofrenian merkittävimpiä kognitiivisia harhoja, eli hyppäämistä johtopäätöksiin ja mielenpuutteiden teoriaa. Kalatehtävässä osallistujille esitellään kaksi järveä, joissa on eri suhteet harmaita ja oransseja kaloja. Ensimmäisessä järvessä (järvi A) on 80 % harmaita ja 20 % oransseja kaloja. B-järven kalojen osuus on päinvastainen. Osallistujille esitetään kalastaja, joka seisoo järvien välissä pyytämässä kaloja, mutta hän saa tehdä sitä vain yhdestä järvestä koko kokeen ajan. Osallistujille esiteltiin kaloja tietokoneen näytöllä. Vastauksia kerättiin kaksi: 1) osallistujan tulee tehdä luottamuspäätös ilmoittamalla 0-100 %, kuinka varma hän on A- tai B-järven kalasta; 2) onko osallistujalla riittävästi todisteita lopullisen päätöksen tekemiseksi kalasta on järvestä A tai B. Kalatehtävän kahta vaihtoehtoista versiota käytettiin esi- ja jälkitestaukseen. Analysoimme useita kaloja, joita osallistujat ottivat huomioon lopullisessa päätöksessä. Mitä vähemmän kaloja harkittiin, sitä enemmän osallistujalla on taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä.
Reading the Mind from Eyes -testiä (RMET,) käytettiin mielen teorian puutteiden arvioimiseen. Testi koostuu 36:sta eri kasvokuvasta, jotka on rajoitettu vain silmien alueelle. Kasvojen ilmeen perusteella osallistujaa pyydetään päättelemään kuvassa näkyvän henkilön tunnetila. Jaoimme alkuperäisen 36 kuvan testin kahdeksi erilliseksi testiksi esi- ja jälkitestiä varten. Alkuperäisen testin lisäksi sisällytimme vakaumuskysymyksen, jossa osallistujat vastasivat, kuinka luottavaisia he ovat päätöksissään (100 % varma). RMET-testillä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sitä on käytetty usein skitsofrenian hoidossa.
6. Globaali neurokognitiivinen toiminta Globaalin kognitiivisen joustavuuden arvioinnissa käytettiin TMT-testiä A ja B. TMT Testi on suunniteltu testaamaan psykomotorista nopeutta ja tarkkaavaisuutta. TMT B -testi kohdistuu kognitiivisen joustavuuden tietoihin.
Kaikki testit suoritetaan T0 (perustilanteen arviointi enintään viikkoa ennen toimenpidettä) ja T1 (enintään viikko intervention jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10-kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi
- osallistuminen paikallisen yhteisön tukiryhmiin psykiatrisille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet
- päihteiden väärinkäyttö
- vakavia psykoottisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: TAU
Tavallinen hoito (TAU) ja metakognitiivinen harjoittelu (MCT) verrataan.
TAU:ssa potilaat osallistuvat säännölliseen päiväohjelmaan, joka sisältää psykokasvatusta, sosiaalista koulutusta, ammatillista kuntoutusta ja psykoterapiaa.
MCT-tila on aktiivinen tila, joka sisältää rakenteellisia hoitomoduuleja kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä kahdeksan moduulia).
Kahden ryhmän interventioissa ei ole ylimääräisiä eroja.
Osallistujat satunnaistetaan samaan populaatioon kuuluvista potilaista kahteen sairauteen.
|
|
|
Kokeellinen: MCT
Tavallinen hoito (TAU) ja metakognitiivinen harjoittelu (MCT) verrataan.
TAU:ssa potilaat osallistuvat säännölliseen päiväohjelmaan, joka sisältää psykokasvatusta, sosiaalista koulutusta, ammatillista kuntoutusta ja psykoterapiaa.
MCT-tila on aktiivinen tila, joka sisältää rakenteellisia hoitomoduuleja kahdesti viikossa neljän viikon ajan (yhteensä kahdeksan moduulia).
Kahden ryhmän interventioissa ei ole ylimääräisiä eroja.
Osallistujat satunnaistetaan samaan populaatioon kuuluvista potilaista kahteen sairauteen.
|
Metakognitiivinen koulutus (MCT) koostuu kahdeksasta jäsennellystä psykologisen terapian moduulista, jotka tarjoavat perustietoa skitsofreniaan liittyvistä kognitiivisista harhoista ja antaa taitoja, joilla voi voittaa harhojen negatiiviset seuraukset.
MCT sisältää: Moduuli 1 hallitsee itsepalvelua (ts.
ulkoinen-henkilökohtainen attribuutio epäonnistumisen, sisäinen attribuutio positiivisten tapahtumien osalta); Moduulit 2 ja 7 tähtäävät hyppäämiseen päätelmiin; Moduulit 3 ja 7 koskevat uskomusten joustavuutta ja puolueellisuutta kiistanalaista näyttöä vastaan; Moduulit 4 ja 6 tavoittelevat alijäämiä mielen teoriassa; Moduuli 5 on omistettu parantamaan kognitiivista yliluottamusta vääriin muistoihin; Moduuli 8 käsittelee masennusta ajattelutapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikko (PSYRATS)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Harhaluulojen ja hallusinaatioiden vakavuus arvioitiin alussa ja toimenpiteen jälkeen puolistrukturoidulla psykoottisten oireiden arviointiasteikolla.
PSYRATS sisältää hallusinaatioiden ja harhaluulojen ala-asteikon, joista jokainen arvioi oireiden psykologisia puolia viiden pisteen asteikolla 0–4.
|
viikko 0
|
|
[muutos] Psykoottisten oireiden arviointiasteikko (PSYRATS)
Aikaikkuna: viikko 4-5
|
Harhaluulojen ja hallusinaatioiden vakavuus arvioitiin alussa ja toimenpiteen jälkeen puolistrukturoidulla psykoottisten oireiden arviointiasteikolla.
PSYRATS sisältää hallusinaatioiden ja harhaluulojen ala-asteikon, joista jokainen arvioi oireiden psykologisia puolia viiden pisteen asteikolla 0–4.
|
viikko 4-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten harhojen kyselylomake psykoosille (CBQp)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) koostuu 30 vinjetistä jokapäiväisen elämän skenaarioista.
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan olevansa tilanteessa ja valitsemaan sitten yksi neljästä kognitiivisesta reaktiosta, joka osoittaa tiettyjä kognitiivisia harhoja.
CBQp koostuu seitsemästä ala-asteikosta: anomaaliset havainnot (AP); uhkaavat tapahtumat (TE); tarkoituksellinen (I); katastrofaalinen (C); dikotominen ajattelu (DT); hyppääminen johtopäätökseen (JTC); tunnepohjainen päättely (ER).
|
viikko 0
|
|
[Muuta] Kognitiivisten harhojen kyselylomake psykoosille (CBQp)
Aikaikkuna: viikko 4-5
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) koostuu 30 vinjetistä jokapäiväisen elämän skenaarioista.
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan olevansa tilanteessa ja valitsemaan sitten yksi neljästä kognitiivisesta reaktiosta, joka osoittaa tiettyjä kognitiivisia harhoja.
CBQp koostuu seitsemästä ala-asteikosta: anomaaliset havainnot (AP); uhkaavat tapahtumat (TE); tarkoituksellinen (I); katastrofaalinen (C); dikotominen ajattelu (DT); hyppääminen johtopäätökseen (JTC); tunnepohjainen päättely (ER).
|
viikko 4-5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kokeiluntekotestiä (TMT) A ja B käytettiin arvioimaan globaalia kognitiivista joustavuutta.
TMT Testi on suunniteltu testaamaan psykomotorista nopeutta ja tarkkaavaisuutta.
TMT B -testi kohdistuu kognitiivisen joustavuuden tietoihin.
|
viikko 0
|
|
[Muuta] Neurokognitio
Aikaikkuna: viikko 4-5
|
Kokeiluntekotestiä (TMT) A ja B käytettiin arvioimaan globaalia kognitiivista joustavuutta.
TMT Testi on suunniteltu testaamaan psykomotorista nopeutta ja tarkkaavaisuutta.
TMT B -testi kohdistuu kognitiivisen joustavuuden tietoihin.
|
viikko 4-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCTPOLAND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytointiVauva | Biliary Atresia | Ravitsemustuki | Keskipitkäketjuinen triglyseridiKiina
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSkitsofrenia | Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | PsykoosiSaksa, Espanja, Chile, Ranska, Puola
-
Northeast Normal UniversityValmisPakko-oireinen häiriö (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... ja muut yhteistyökumppanitValmisPsykoosi; Jakso | Lyhyt psykoottinen häiriö
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Lymfooma | Keuhkojen kasvain | Fluorodeoksiglukoosi | PositroniemissiotomografiaYhdysvallat
-
Université de SherbrookeValmis
-
Klinik ValensRekrytointiMultippeliskleroosi, krooninen etenevä | Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Motoriset oireetSveitsi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiRintakehän kasvaimetHong Kong
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyRekrytointiHarjoittele | Cardiorespiratory Fitness | Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosiSveitsi