慢性統合失調症患者におけるメタ認知トレーニングの有効性
ポーランドの地域支援グループ内で治療された慢性統合失調症患者におけるメタ認知トレーニングの有効性。
調査の概要
詳細な説明
確立された統合失調症の診断を受けた50人の患者が含まれ、MCT（n = 25）とTAU（n = 25）の2つの状態に無作為化されます。 除外基準は、神経疾患、物質依存（アルコールおよび薬物）です。
症状の重症度、認知バイアス、神経認知、洞察力、社会的機能など、幅広いアウトカム指標が提供されます。 介入後の変数の変化は、2 つの条件間で比較されます。
統合失調症が確立されており、神経疾患のない患者のみが含まれます。
すべての患者は 2 つの時点で評価されます: T0 - ベースラインで、介入開始の最大 1 週間前、および T1 介入終了の最大 1 週間後。 T1 評価は、研究開始後 4 ～ 5 週間で行われます。
対策
- 一般機能 一般機能評価は、患者の機能障害の重症度の尺度として使用されました。
- Insigh 統合失調症の洞察に関するアンケートは、洞察を対象とした 6 つの項目で構成されています。 スケールは Cronbach のアルファ 0.8 で信頼性が高いです。
- 統合失調症の経過に対する主観的影響感 疾患経過に対する自己影響の知覚を評価するための簡単な尺度 - 統合失調症版は、統合失調症の経過に対する主観的影響力のさまざまな側面を対象とした5つの項目で構成されています。 スケールには満足のいく心理測定特性があります (Cronbach のアルファ = 0.78)。
4、精神病症状 妄想と幻覚の重症度は、ベースライン時と介入後に半構造化精神病症状評価尺度 (PSYRATS) で評価されました。 PSYRATS は幻覚と妄想のサブスケールで構成され、各デザインは症状の心理的側面を 0 から 4 までの 5 段階で評価します。幻覚スケールの項目は次のとおりです。期間 (PH2);場所 (PH3);ラウドネス (PH4);声の起源に関する信念 (PH5);声の否定的な内容の量 (PH6);否定的な内容の程度 (PH7);苦痛の量 (PH8);苦痛の強さ (PH9);声による生活の混乱 (PH10);声の制御性（PH11）。 妄想サブスケールは、次の 6 つの項目で構成されています。妄想にとらわれている期間 (PD2);有罪判決 (PD3);苦痛の量 (PD4);苦痛の強さ (PD5);信念による生活の混乱 (PD6)。 PSYRATS は優れた心理測定特性を持ち、時間の経過に伴う症状の変化に敏感であると報告されています。 さらに、妄想的観念を評価するために、頻度、苦痛、および確信の程度を 5 段階で評価した 18 項目からなるパラノイア チェックリストが使用されました。 参加者は、アンケートに記入する前に、先週の間に異なる妄想を経験したかどうかを述べるよう求められました.
5. 認知バイアス。 精神病の認知バイアスアンケートは、日常生活のシナリオの 30 のビネットで構成されています。 参加者は、自分がその状況にあると想像し、特定の認知バイアスを示す 4 つの認知反応から 1 つを選択するよう求められます。 CBQp は 7 つのサブスケールで構成されています。脅迫的な出来事 (TE);意図化 (I);大惨事（C）;二分思考 (DT);結論へのジャンプ (JTC);感情に基づく推論 (ER)。
さらに、統合失調症における最も顕著な認知バイアス、つまり、結論へのジャンプと精神障害の理論を評価するために、2 つの行動タスクが使用されました。 魚タスクでは、グレーとオレンジの魚の割合が異なる 2 つの湖が参加者に提示されます。 最初の湖 (湖 A) には、80% のグレーと 20% のオレンジ色の魚がいます。 湖Bの魚の割合は逆です。 参加者には、魚を捕まえるために湖の間に立つ漁師が提示されますが、彼は実験全体を通して 1 つの湖からのみそれを行うことが許可されています。 コンピューター画面上の参加者には、魚が提示されました。 2 つの回答が集められました。1) 参加者は、その魚が A 湖または B 湖の魚であるという確信を 0 ～ 100% で示して、信頼度を判断する必要があります。 2) 参加者が魚に関する最終決定に十分な証拠を持っているかどうかは、湖 A または B からのものです。魚タスクの 2 つの代替バージョンが、事前および事後テストに使用されました。 最終決定のために参加者が検討した多くの魚を分析しました。 考慮される魚が少ないほど、参加者は結論に飛びつく傾向があります。
心の理論の欠陥を評価するために、目から心を読むテスト (RMET) が使用されました。 テストは、目の領域のみに制限された 36 の異なる顔の写真で構成されています。 顔の表情に基づいて、参加者は写真に写っている人物の感情状態を推測するよう求められます。 元の 36 枚の写真のテストを、事前テストと事後テストの 2 つの別々のテストに分割しました。 元のテストに加えて、参加者が自分の決定にどの程度自信を持っているかを回答する確信の質問を含めました (100% 確実)。 RMET テストには優れた心理測定特性があり、統合失調症でよく使用されています。
6. グローバルな神経認知機能 トライアル メイキング テスト (TMT) A および B を使用して、グローバルな認知の柔軟性を評価しました。 TMT テストは、精神運動の速度と注意力をテストするためのデザインです。 TMT B テストは、認知の柔軟性に関するデータを対象としています。
すべてのテストは、T0 (介入の 1 週間前までのベースライン評価) および T1 (介入の 1 週間後まで) で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD-10基準による統合失調症の診断
- 精神病患者のための地域コミュニティ支援グループへの参加
除外基準:
- 神経疾患
- 薬物乱用
- 重度の精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：タウ
通常の治療 (TAU) とメタ認知トレーニング (MCT) の条件を対比します。
TAU では、患者は、心理教育、社会訓練、職業リハビリテーション、心理療法を含む定期的なデイ プログラムに参加します。
MCT 条件は、構造化された治療モジュールを週 2 回、4 週間 (合計 8 つのモジュール) 含むアクティブな条件です。
2 つのグループ間で介入に追加の違いはありません。
参加者は、同じ集団の患者から 2 つの条件に無作為に割り付けられます。
|
|
|
実験的：MCT
通常の治療 (TAU) とメタ認知トレーニング (MCT) の条件を対比します。
TAU では、患者は、心理教育、社会訓練、職業リハビリテーション、心理療法を含む定期的なデイ プログラムに参加します。
MCT 条件は、構造化された治療モジュールを週 2 回、4 週間 (合計 8 つのモジュール) 含むアクティブな条件です。
2 つのグループ間で介入に追加の違いはありません。
参加者は、同じ集団の患者から 2 つの条件に無作為に割り付けられます。
|
メタ認知トレーニング (MCT) は、統合失調症に関連する認知バイアスに関する基本的な知識を提供する 8 つの構造化された心理療法モジュールで構成され、バイアスの悪影響を克服する方法を習得します。
MCT には以下が含まれます。 モジュール 1 は、セルフサービス バイアスを管理します (つまり、
失敗に対する外的個人的帰属、肯定的な出来事に対する内的帰属）;モジュール 2 と 7 は結論へのジャンプを対象としています。モジュール 3 と 7 は、信条の柔軟性と不確実な証拠に対する偏見に関係しています。モジュール 4 と 6 は、心の理論における障害を対象としています。モジュール 5 は、偽りの記憶に対する認知過信を改善することに専念しています。モジュール 8 では、抑うつ的な思考スタイルを扱います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神病症状評価尺度 (PSYRATS)
時間枠：週0
|
妄想と幻覚の重症度は、ベースライン時と介入後に半構造化された精神病症状評価尺度で評価されました。
PSYRATS は幻覚と妄想のサブスケールで構成され、各デザインは症状の心理的側面を 0 から 4 までの 5 段階で評価します。
|
週0
|
|
[変更] 精神症状評価尺度 (The PSYRATS)
時間枠：4～5週目
|
妄想と幻覚の重症度は、ベースライン時と介入後に半構造化された精神病症状評価尺度で評価されました。
PSYRATS は幻覚と妄想のサブスケールで構成され、各デザインは症状の心理的側面を 0 から 4 までの 5 段階で評価します。
|
4～5週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神病の認知バイアスアンケート（CBQp）
時間枠：週0
|
精神病の認知バイアス アンケート (CBQp) は、日常生活のシナリオの 30 のビネットで構成されています。
参加者は、自分がその状況にあると想像し、特定の認知バイアスを示す 4 つの認知反応から 1 つを選択するよう求められます。
CBQp は 7 つのサブスケールで構成されています。脅迫的な出来事 (TE);意図化 (I);大惨事（C）;二分思考 (DT);結論へのジャンプ (JTC);感情に基づく推論 (ER)。
|
週0
|
|
[変更] 精神病の認知バイアス アンケート (CBQp)
時間枠：4～5週目
|
精神病の認知バイアス アンケート (CBQp) は、日常生活のシナリオの 30 のビネットで構成されています。
参加者は、自分がその状況にあると想像し、特定の認知バイアスを示す 4 つの認知反応から 1 つを選択するよう求められます。
CBQp は 7 つのサブスケールで構成されています。脅迫的な出来事 (TE);意図化 (I);大惨事（C）;二分思考 (DT);結論へのジャンプ (JTC);感情に基づく推論 (ER)。
|
4～5週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知
時間枠：週0
|
トライアル メイキング テスト (TMT) A および B を使用して、全体的な認知の柔軟性を評価しました。
TMT テストは、精神運動の速度と注意力をテストするためのデザインです。
TMT B テストは、認知の柔軟性に関するデータを対象としています。
|
週0
|
|
[変化] 神経認知
時間枠：4～5週目
|
トライアル メイキング テスト (TMT) A および B を使用して、全体的な認知の柔軟性を評価しました。
TMT テストは、精神運動の速度と注意力をテストするためのデザインです。
TMT B テストは、認知の柔軟性に関するデータを対象としています。
|
4～5週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Łukasz Gawęda, PhD、II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCTの臨床試験
-
Children's Hospital of Fudan University募集
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Universitat... と他の協力者まだ募集していません
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital... と他の協力者完了精神病;エピソード | 簡易精神病性障害
-
University of California, Davis積極的、募集していない