- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187692
A metakognitív tréning hatékonysága krónikus skizofréniában szenvedő betegek körében
A metakognitív tréning hatékonysága a lengyelországi közösségi támogató csoportokon belül kezelt krónikus skizofrénia betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
50, megállapított skizofrénia-diagnózissal rendelkező beteget vonnak be, és randomizálják őket két állapotba: MCT (n=25) és TAU (n=25). Kizárási kritériumok: idegrendszeri betegségek, szerfüggőség (alkohol és drogok).
Széles körű mérési eredményeket fognak biztosítani, beleértve a tünetek súlyosságát, a kognitív torzításokat, a neurokogníciót, a betekintést és a szociális működést. A beavatkozás után a változóban bekövetkezett változásokat összehasonlítjuk két feltétel között.
Csak a megállapított skizofréniában szenvedő, neurológiai betegséggel nem rendelkező betegek számítanak bele.
Minden beteget két időpontban értékelnek: T0 - a kiinduláskor, legfeljebb egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt és T1 legfeljebb egy héttel a beavatkozás befejezése után. A T1 értékelése 4-5 héttel a vizsgálat megkezdése után történik.
Intézkedések
- Általános működés A funkcionális általános értékelést a betegek funkcionális fogyatékosságainak súlyosságának mértékeként használták.
- Betekintés A skizofréniába való betekintés kérdőíve hat elemből áll, amelyek a betekintést célozzák. A skála megbízhatósága jó a Cronbach-alpha 0,8-mal.
- A szubjektív hatásérzet a skizofrénia lefolyására A Brief Measure to Assess Perception of the Self-influence on the Disease Course – A skizofrénia változata öt tételből áll, amelyek a skizofrénia lefolyására gyakorolt szubjektív befolyásérzet különböző aspektusait célozzák meg. A skála kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Cronbach-alfa= 0,78).
4, Pszichotikus tünetek A téveszmék és hallucinációk súlyosságát a kiinduláskor és a beavatkozás után a félig strukturált Psychotic Symptom Rating Scale-val (The PSYRATS) értékeltük. A PSYRATS hallucinációk és téveszmék alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike a tünetek pszichológiai vonatkozásait értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. A hallucinációs skála elemei a következők: gyakoriság (PH1); időtartam (PH2); hely (PH3); hangosság (PH4); a hangok eredetével kapcsolatos hiedelmek (PH5); a hangok negatív tartalmának mennyisége (PH6); negatív tartalom mértéke (PH7); a szorongás mértéke (PH8); a szorongás intenzitása (PH9); hangok által okozott életzavar (PH10); a hangok irányíthatósága (PH11). A téveszmék alskála hat tételből áll: a téveszmékkel való elfoglaltság mennyisége (PD1); a téveszmékkel való elfoglaltság időtartama (PD2); elítélés (PD3); a szorongás mértéke (PD4); a szorongás intenzitása (PD5); hiedelmek okozta életzavarok (PD6). A PSYRATS jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és arról számoltak be, hogy érzékeny a tünetek idővel történő változására. Ezen túlmenően a Paranoia ellenőrzőlistát, amely 18 elemből áll, mindegyiket 5 pontos skálán értékelték a gyakoriságra, a szorongásra és a meggyőződés fokára vonatkozóan, a téves elképzelések értékelésére. A kérdőív kitöltése előtt nyilatkozniuk kellett a résztvevőknek, hogy tapasztaltak-e másfajta téveszmét az elmúlt héten.
5. Kognitív torzítások. A Kognitív Elfogultság Kérdőív Pszichózishoz 30 matricából áll a mindennapi élet forgatókönyveiből. A résztvevőket arra kérik, hogy képzeljék el magukat a szituációban, majd válasszanak egyet a négy kognitív válasz közül, amelyek konkrét kognitív torzításokat jeleznek. A CBQp hét alskálából áll: rendellenes észlelések (AP); fenyegető események (TE); szándékos (I); katasztrofális (C); dichotóm gondolkodás (DT); gyors következtetések (JTC); érzelem alapú érvelés (ER).
Ezen túlmenően két viselkedési feladatot is alkalmaztunk a skizofrénia legjelentősebb kognitív torzításainak felmérésére, vagyis a következtetésekhez és az elmehiány elméletéhez. A Fish Task-ban két tavat mutatnak be a résztvevőknek, amelyekben különböző arányban vannak szürke és narancssárga halak. Az első tóban (A tó) 80%-ban szürke és 20%-ban narancssárga halak találhatók. A B tóban a halak aránya megfordul. A résztvevők bemutatják a horgászt, aki a tavak között áll, hogy halat fogjon, de ezt csak egy tóból teheti meg a kísérlet során. A számítógép képernyőjén halakat mutattak be a résztvevők. Két választ gyűjtöttünk össze: 1) a résztvevőnek meg kell hoznia a bizalmi ítéletet úgy, hogy 0-100%-ig megjelöli, mennyire biztos abban, hogy az A-tóból vagy a B-tóból származó hal; 2) hogy a résztvevőnek elegendő bizonyítéka van-e a végső döntéshez a halról, az A vagy B tóból származik. A Halfeladat két alternatív változatát használták az elő- és utóteszthez. Számos halat elemeztünk, amelyeket a résztvevők figyelembe vettek a végső döntéshez. Minél kevesebb halat vettek figyelembe, annál inkább hajlamosak a résztvevők gyors következtetésekre.
Az elmeelmélet hiányosságainak felmérésére a Reading the Mind from Eyes Tesztet (RMET) használták. A teszt 36 különböző arcképből áll, amelyek csak a szem környékére korlátozódnak. Az arckifejezés alapján a résztvevőt arra kérik, hogy következtessen a képen látható személy érzelmi állapotára. Az eredeti 36 képből álló tesztet két külön tesztre osztottuk az elő- és utótesztre. Az eredeti teszt mellé beiktattuk a meggyőződési kérdést is, amelyben a résztvevők azt válaszolták, mennyire biztosak a döntéseikben (100%-ban biztosak). Az RMET teszt jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és gyakran alkalmazzák skizofrénia esetén.
6. Globális neurokognitív működés A globális kognitív rugalmasság felmérésére A és B próbakészítési tesztet (TMT) alkalmaztunk. A TMT A teszt a pszichomotoros sebesség és a figyelem tesztelésére szolgál. A TMT B teszt a kognitív rugalmasságra vonatkozó adatokat célozza meg.
Az összes tesztet T0-ban (alapállapot-értékelés legfeljebb egy héttel a beavatkozás előtt) és T1-ben (a beavatkozás után egy hétig) adják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofrénia diagnózis az ICD-10 kritériumoknak megfelelően
- helyi közösségi támogató csoportok látogatása pszichiátriai betegek számára
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek
- szerhasználat
- súlyos pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A szokásos kezelés (TAU) és a meta-kognitív tréning (MCT) állapota szembeállításra kerül.
A TAU-ban a betegek rendszeres napi programon vesznek részt, amely pszichoedukációt, szociális tréninget, szakmai rehabilitációt, pszichoterápiát foglal magában.
Az MCT állapot egy aktív állapot, amely strukturált terápiás modulokat tartalmaz hetente kétszer négy héten keresztül (összesen nyolc modul).
A két csoport beavatkozásaiban további különbségek nem lesznek.
A résztvevőket az azonos populációból származó betegek közül véletlenszerűen két állapotba sorolják.
|
|
|
Kísérleti: MCT
A szokásos kezelés (TAU) és a meta-kognitív tréning (MCT) állapota szembeállításra kerül.
A TAU-ban a betegek rendszeres napi programon vesznek részt, amely pszichoedukációt, szociális tréninget, szakmai rehabilitációt, pszichoterápiát foglal magában.
Az MCT állapot egy aktív állapot, amely strukturált terápiás modulokat tartalmaz hetente kétszer négy héten keresztül (összesen nyolc modul).
A két csoport beavatkozásaiban további különbségek nem lesznek.
A résztvevőket az azonos populációból származó betegek közül véletlenszerűen két állapotba sorolják.
|
A metakognitív tréning (MCT) nyolc strukturált pszichológiai terápiás modulból áll, amelyek alapvető ismereteket adnak a skizofréniával kapcsolatos kognitív torzításokról, és készségeket adnak az elfogultságok negatív következményeinek leküzdésére.
Az MCT a következőket tartalmazza: Az 1. modul öncélú torzítást kezel (pl.
külső-személyes tulajdonítás kudarc esetén, belső attribúció pozitív események esetén); A 2. és 7. modul a következtetések levezetését célozza meg; A 3. és 7. modul a meggyőződések rugalmasságára és a megerősítő bizonyítékokkal szembeni elfogultságra vonatkozik; 4. és 6. modul: az elmeelmélet hiányosságait célozzák meg; Az 5. modul a hamis emlékekbe vetett kognitív túlzott önbizalom enyhítésére szolgál; A 8. modul a depresszív gondolkodásmóddal foglalkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotikus tünetek értékelési skála (The PSYRATS)
Időkeret: hét 0
|
A téveszmék és hallucinációk súlyosságát az alapvonalon és a beavatkozás után a félig strukturált Pszichotikus Tünet Értékelő Skálával értékeltük.
A PSYRATS hallucinációk és téveszmék alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike a tünetek pszichológiai vonatkozásait értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán.
|
hét 0
|
|
[módosítás] Pszichotikus tünetek értékelési skála (The PSYRATS)
Időkeret: hét 4-5
|
A téveszmék és hallucinációk súlyosságát az alapvonalon és a beavatkozás után a félig strukturált Pszichotikus Tünet Értékelő Skálával értékeltük.
A PSYRATS hallucinációk és téveszmék alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike a tünetek pszichológiai vonatkozásait értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán.
|
hét 4-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív torzítások kérdőíve pszichózishoz (CBQp)
Időkeret: hét 0
|
A Kognitív Elfogultság Kérdőív Pszichózishoz (CBQp) a mindennapi élet forgatókönyveinek 30 matricájából áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy képzeljék el magukat a szituációban, majd válasszanak egyet a négy kognitív válasz közül, amelyek konkrét kognitív torzításokat jeleznek.
A CBQp hét alskálából áll: rendellenes észlelések (AP); fenyegető események (TE); szándékos (I); katasztrofális (C); dichotóm gondolkodás (DT); gyors következtetések (JTC); érzelem alapú érvelés (ER).
|
hét 0
|
|
[Változás] Kognitív torzítások kérdőíve pszichózishoz (CBQp)
Időkeret: hét 4-5
|
A Kognitív Elfogultság Kérdőív Pszichózishoz (CBQp) a mindennapi élet forgatókönyveinek 30 matricájából áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy képzeljék el magukat a szituációban, majd válasszanak egyet a négy kognitív válasz közül, amelyek konkrét kognitív torzításokat jeleznek.
A CBQp hét alskálából áll: rendellenes észlelések (AP); fenyegető események (TE); szándékos (I); katasztrofális (C); dichotóm gondolkodás (DT); gyors következtetések (JTC); érzelem alapú érvelés (ER).
|
hét 4-5
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokogníció
Időkeret: hét 0
|
A globális kognitív rugalmasság felmérésére az A és B tesztet (TMT) alkalmaztuk.
A TMT A teszt a pszichomotoros sebesség és a figyelem tesztelésére szolgál.
A TMT B teszt a kognitív rugalmasságra vonatkozó adatokat célozza meg.
|
hét 0
|
|
[Változás] Neurokogníció
Időkeret: hét 4-5
|
A globális kognitív rugalmasság felmérésére az A és B tesztet (TMT) alkalmaztuk.
A TMT A teszt a pszichomotoros sebesség és a figyelem tesztelésére szolgál.
A TMT B teszt a kognitív rugalmasságra vonatkozó adatokat célozza meg.
|
hét 4-5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCTPOLAND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .