- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02187692
Эффективность метакогнитивного тренинга у пациентов с хронической шизофренией
Эффективность метакогнитивного тренинга среди пациентов с хронической шизофренией, проходящих лечение в группах поддержки сообщества в Польше.
Обзор исследования
Подробное описание
50 пациентов с установленным диагнозом шизофрении будут включены и рандомизированы в два состояния: MCT (n = 25) и TAU (n = 25). Критериями исключения являются: неврологические заболевания, зависимость от психоактивных веществ (алкогольная и наркотическая).
Будут предоставлены широкие показатели результатов, включая тяжесть симптомов, когнитивные искажения, нейрокогнитивные функции, понимание и социальное функционирование. Изменения переменной после вмешательства будут сравниваться между двумя состояниями.
Будут включены только пациенты с установленной шизофренией без неврологических заболеваний.
Все пациенты будут оцениваться в двух временных точках: T0 — исходный уровень, до одной недели до начала вмешательства и T1 — до одной недели после завершения вмешательства. Оценка T1 будет через 4-5 недель после начала исследования.
Меры
- Общее функционирование Общая оценка функционирования использовалась как мера тяжести функциональных нарушений у пациентов.
- Insigh Анкета понимания шизофрении состоит из шести пунктов, нацеленных на понимание. Шкала имеет хорошую надежность с альфа Кронбаха 0,8.
- Субъективное ощущение влияния на течение шизофрении Краткая мера для оценки восприятия собственного влияния на течение болезни - Версия для шизофрении состоит из пяти пунктов, посвященных различным аспектам субъективного ощущения влияния на течение шизофрении. Шкала имеет удовлетворительные психометрические характеристики (альфа Кронбаха = 0,78).
4. Психотические симптомы Тяжесть бреда и галлюцинаций оценивалась исходно и после вмешательства с помощью полуструктурированной шкалы оценки психотических симптомов (The PSYRATS). PSYRATS включает подшкалу галлюцинаций и бреда, каждая из которых предназначена для оценки психологических аспектов симптомов по пятибалльной шкале от 0 до 4. Пункты шкалы галлюцинаций: частота (PH1); продолжительность (PH2); местоположение (PH3); громкость (PH4); представления о происхождении голоса (PH5); количество негативного содержания голосов (PH6); степень негативного содержания (PH7); степень дистресса (PH8); интенсивность дистресса (PH9); нарушение жизни, вызванное голосами (PH10); управляемость голосов (PH11). Подшкала бреда состоит из шести пунктов: степень озабоченности бредом (PD1); продолжительность озабоченности бредом (PD2); осуждение (PD3); степень дистресса (PD4); интенсивность дистресса (PD5); нарушение жизни, вызванное убеждениями (PD6). PSYRATS обладает хорошими психометрическими свойствами и, как сообщается, чувствителен к изменениям симптомов с течением времени. Кроме того, для оценки бредовых идей использовался контрольный список паранойи, состоящий из 18 пунктов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале частоты, дистресса и степени убежденности. Участников просили указать, испытывали ли они различные бредовые идеи в течение последней недели перед заполнением анкеты.
5. Когнитивные искажения. Опросник когнитивных искажений для психоза состоит из 30 виньеток сценариев повседневной жизни. Участников просят представить себя в ситуации, а затем выбрать один из четырех когнитивных ответов, указывающих на конкретные когнитивные искажения. CBQp состоит из семи подшкал: аномальное восприятие (AP); угрожающие события (TE); интенционализация (I); катастрофизирующий (С); дихотомическое мышление (ДТ); переход к заключению (JTC); Рассуждение, основанное на эмоциях (ER).
Кроме того, были использованы две поведенческие задачи для оценки наиболее заметных когнитивных искажений при шизофрении, то есть поспешных выводов и теории умственного дефицита. В «Рыбном задании» участникам представлены два озера с разным соотношением серых и оранжевых рыб. В первом озере (озеро А) 80% серых и 20% оранжевых рыб. Соотношение рыб в озере Б обратное. Участникам представлен рыбак, который стоит между озерами и ловит рыбу, но ему разрешается делать это только из одного озера в течение всего эксперимента. Участникам на экране компьютера были представлены рыбки. Были собраны два ответа: 1) участник должен сделать доверительное суждение, указав от 0 до 100%, насколько он уверен в том, что рыба из озера А или озера Б; 2) имеет ли участник достаточно доказательств для окончательного решения по поводу рыбы из озера А или Б. Для пре- и пост-теста использовались две альтернативные версии Fish Task. Мы проанализировали ряд рыб, которые рассматривались участниками для принятия окончательного решения. Чем меньше рыб было рассмотрено, тем больше у участника склонности к поспешным выводам.
Тест «Чтение мыслей глазами» (RMET) использовался для оценки недостатков в теории сознания. Тест состоит из 36 изображений разных лиц, ограниченных только областью глаз. По выражению лица участника просят сделать вывод об эмоциональном состоянии человека, изображенного на картинке. Мы разделили исходный тест с 36 изображениями на два отдельных теста для предварительного и последующего тестирования. В дополнение к оригинальному тесту мы включили вопрос убеждения, в котором участники отвечали, насколько они уверены в своих решениях (уверены на 100%). Тест RMET обладает хорошими психометрическими свойствами и часто используется при шизофрении.
6. Общее нейрокогнитивное функционирование Для оценки общей когнитивной гибкости использовали пробный тест (TMT) A и B. ТМТ Тест предназначен для проверки скорости психомоторных реакций и внимания. Тест TMT B нацелен на данные о когнитивной гибкости.
Все тесты будут проводиться в Т0 (базовая оценка за неделю до вмешательства) и Т1 (до одной недели после вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика шизофрении по критериям МКБ-10
- посещение групп поддержки местных сообществ для психически больных
Критерий исключения:
- неврологические заболевания
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- тяжелые психотические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ТАУ
Лечение как обычно (TAU) и состояние метакогнитивного обучения (MCT) будут противопоставлены.
В ТАУ пациенты посещают регулярную дневную программу, включающую психообразование, социальный тренинг, профессиональную реабилитацию, психотерапию.
Состояние MCT — это активное состояние, которое включает модули структурированной терапии два раза в неделю в течение четырех недель (всего восемь модулей).
Никаких дополнительных различий в вмешательствах между двумя группами не будет.
Участники будут рандомизированы из пациентов из одной и той же популяции в два состояния.
|
|
|
Экспериментальный: МСТ
Лечение как обычно (TAU) и состояние метакогнитивного обучения (MCT) будут противопоставлены.
В ТАУ пациенты посещают регулярную дневную программу, включающую психообразование, социальный тренинг, профессиональную реабилитацию, психотерапию.
Состояние MCT — это активное состояние, которое включает модули структурированной терапии два раза в неделю в течение четырех недель (всего восемь модулей).
Никаких дополнительных различий в вмешательствах между двумя группами не будет.
Участники будут рандомизированы из пациентов из одной и той же популяции в два состояния.
|
Метакогнитивный тренинг (MCT) состоит из восьми структурированных модулей психологической терапии, которые дают базовые знания о когнитивных искажениях, связанных с шизофренией, и дают навыки преодоления негативных последствий предубеждений.
MCT включает в себя: Модуль 1 управляет корыстным уклоном (т.е.
внешне-личностная атрибуция неудач, внутренняя атрибуция позитивных событий); Модули 2 и 7 нацелены на переход к заключению; Модули 3 и 7 касаются гибкости убеждений и предвзятости против опровергающих доказательств; Модули 4 и 6 нацелены на устранение недостатков в теории сознания; Модуль 5 посвящен улучшению когнитивной чрезмерной уверенности в ложных воспоминаниях; Модуль 8 посвящен депрессивному стилю мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов (The PSYRATS)
Временное ограничение: неделя 0
|
Тяжесть бреда и галлюцинаций оценивалась исходно и после вмешательства с помощью полуструктурированной шкалы оценки психотических симптомов.
PSYRATS включает подшкалы галлюцинаций и бреда, каждая из которых предназначена для оценки психологических аспектов симптомов по пятибалльной шкале от 0 до 4.
|
неделя 0
|
|
[изменить] Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: неделя 4-5
|
Тяжесть бреда и галлюцинаций оценивалась исходно и после вмешательства с помощью полуструктурированной шкалы оценки психотических симптомов.
PSYRATS включает подшкалы галлюцинаций и бреда, каждая из которых предназначена для оценки психологических аспектов симптомов по пятибалльной шкале от 0 до 4.
|
неделя 4-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник когнитивных искажений при психозе (CBQp)
Временное ограничение: неделя 0
|
Опросник когнитивных искажений для психоза (CBQp) состоит из 30 виньеток сценариев повседневной жизни.
Участников просят представить себя в ситуации, а затем выбрать один из четырех когнитивных ответов, указывающих на конкретные когнитивные искажения.
CBQp состоит из семи подшкал: аномальное восприятие (AP); угрожающие события (TE); интенционализация (I); катастрофизирующий (С); дихотомическое мышление (ДТ); переход к заключению (JTC); Рассуждение, основанное на эмоциях (ER).
|
неделя 0
|
|
[Изменить] Опросник когнитивных искажений для психоза (CBQp)
Временное ограничение: неделя 4-5
|
Опросник когнитивных искажений для психоза (CBQp) состоит из 30 виньеток сценариев повседневной жизни.
Участников просят представить себя в ситуации, а затем выбрать один из четырех когнитивных ответов, указывающих на конкретные когнитивные искажения.
CBQp состоит из семи подшкал: аномальное восприятие (AP); угрожающие события (TE); интенционализация (I); катастрофизирующий (С); дихотомическое мышление (ДТ); переход к заключению (JTC); Рассуждение, основанное на эмоциях (ER).
|
неделя 4-5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропознание
Временное ограничение: неделя 0
|
Пробный тест (TMT) A и B использовался для оценки общей когнитивной гибкости.
ТМТ Тест предназначен для проверки скорости психомоторных реакций и внимания.
Тест TMT B нацелен на данные о когнитивной гибкости.
|
неделя 0
|
|
[Изменить] Нейропознание
Временное ограничение: неделя 4-5
|
Пробный тест (TMT) A и B использовался для оценки общей когнитивной гибкости.
ТМТ Тест предназначен для проверки скорости психомоторных реакций и внимания.
Тест TMT B нацелен на данные о когнитивной гибкости.
|
неделя 4-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCTPOLAND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования МСТ
-
Northeast Normal UniversityЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Пакистан
-
University of California, DavisАктивный, не рекрутирующийМеланома | Лимфома | Новообразование легких | Фтордезоксиглюкоза | Позитронно-эмиссионная томографияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГрудные новообразованияГонконг
-
Université de SherbrookeFondation VitaeЗавершенныйБолезнь АльцгеймераКанада
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
Boston Medical CenterBoston UniversityЗавершенныйРезистентность к инсулинуСоединенные Штаты
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набирают
-
Universitat Autonoma de BarcelonaHospital Son Espases; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Andaluz Health Service; Hospital... и другие соавторыРекрутингШизофрения | Спектр шизофрении и другие психотические расстройства | Шизоаффективное расстройство | Бредовое расстройство | Шизофрениформные расстройства | Кратковременное психотическое расстройствоИспания
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraРекрутинг
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver General Hospital; Vancouver... и другие соавторыПрекращеноШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | ПсихозКанада