- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187692
De effectiviteit van de metacognitieve training bij patiënten met chronische schizofrenie
De effectiviteit van de meta-cognitieve training bij patiënten met chronische schizofrenie die worden behandeld binnen gemeenschapsondersteuningsgroepen in Polen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten met een vastgestelde diagnose schizofrenie zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in twee condities: MCT (n=25) en TAU (n=25). Uitsluitingscriteria zijn: neurologische aandoeningen, middelenafhankelijkheid (alcohol en drugs).
Er zullen brede uitkomstmaten worden gegeven, waaronder de ernst van de symptomen, cognitieve vooroordelen, neurocognitie, inzicht en sociaal functioneren. Veranderingen in variabele na de interventie zullen worden vergeleken tussen twee condities.
Alleen patiënten met vastgestelde schizofrenie zonder neurologische aandoeningen zullen worden opgenomen.
Alle patiënten worden op twee tijdstippen beoordeeld: T0 - bij baseline, tot een week voordat de interventie begint en T1 tot een week nadat de interventie is voltooid. De T1-beoordeling vindt 4-5 weken na aanvang van de studie plaats.
Maatregelen
- Algemeen functioneren Algemene beoordeling van het functioneren werd gebruikt als maatstaf voor de ernst van de functionele handicaps van patiënten.
- Insigh Een vragenlijst naar inzicht in schizofrenie bestaat uit zes items gericht op inzicht. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid met Cronbach's alpha 0.8.
- Het subjectieve gevoel van invloed op het beloop van schizofrenie De korte maatstaf voor het beoordelen van perceptie van de zelfinvloed op het ziekteverloop - versie voor schizofrenie bestaat uit vijf items die zich richten op verschillende aspecten van het subjectieve gevoel van invloed op het beloop van schizofrenie. De schaal heeft bevredigende psychometrische eigenschappen (Cronbach's alpha= 0,78).
4, Psychotische symptomen De ernst van wanen en hallucinaties werd bij aanvang en na de interventie beoordeeld met de semi-gestructureerde Psychotic Symptom Rating Scale (The PSYRATS). De PSYRATS omvat de subschaal hallucinaties en wanen, elk ontworpen om psychologische aspecten van de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. De items voor de hallucinatieschaal zijn: frequentie (PH1); duur (PH2); locatie (PH3); luidheid (PH4); overtuigingen over de oorsprong van stemmen (PH5); hoeveelheid negatieve inhoud van stemmen (PH6); mate van negatieve inhoud (PH7); hoeveelheid leed (PH8); intensiteit van angst (PH9); verstoring van het leven veroorzaakt door stemmen (PH10); controleerbaarheid van stemmen (PH11). De subschaal waan bestaat uit zes items: mate van preoccupatie met wanen (PD1); duur van preoccupatie met wanen (PD2); veroordeling (PD3); hoeveelheid leed (PD4); intensiteit van angst (PD5); verstoring van het leven veroorzaakt door overtuigingen (PD6). De PSYRATS heeft goede psychometrische eigenschappen en er is gemeld dat ze gevoelig zijn voor symptomen die in de loop van de tijd veranderen. Daarnaast werd de paranoia-checklist gebruikt, die 18 items omvat, elk gescoord op een 5-puntsschaal voor frequentie, angst en mate van overtuiging, om waanvoorstellingen te beoordelen. De deelnemers werd gevraagd aan te geven of ze in de laatste week voor het invullen van de vragenlijst andere waanvoorstellingen hebben ervaren.
5. Cognitieve vooroordelen. Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis bestaat uit 30 vignetten van scenario's uit het dagelijks leven. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze zich in de situatie bevinden en vervolgens een van de vier cognitieve reacties te kiezen die specifieke cognitieve vooroordelen aangeven. CBQp bestaat uit zeven subschalen: afwijkende percepties (AP); bedreigende gebeurtenissen (TE); intentionaliseren (I); catastrofale (C); dichotoom denken (DT); tot een conclusie komen (JTC); op emotie gebaseerd redeneren (ER).
Daarnaast werden twee gedragstaken gebruikt om de meest prominente cognitieve vooroordelen bij schizofrenie te beoordelen, dat wil zeggen conclusies trekken en theory of mind tekorten. In de Fish Task krijgen de deelnemers twee meren te zien met een verschillend aandeel grijze en oranje vissen. In het eerste meer (meer A) zit 80% grijze en 20% oranje vissen. Het aandeel vissen in het meer B is omgekeerd. Deelnemers krijgen de visser voorgeschoteld die tussen meren staat om vissen te vangen, maar dat mag hij tijdens het hele experiment maar vanaf één meer doen. De deelnemers kregen op het computerscherm vissen te zien. Er werden twee antwoorden verzameld: 1) de deelnemer moet het vertrouwensoordeel vellen door van 0-100% aan te geven hoe zeker hij is met betrekking tot de vis uit meer A of meer B; 2) of de deelnemer voldoende bewijs heeft voor de uiteindelijke beslissing of de vis afkomstig is uit meer A of B. Er werden twee alternatieve versies van de vistaak gebruikt voor de pre- en posttest. We analyseerden een aantal vissen die door de deelnemers werden overwogen voor de uiteindelijke beslissing. Hoe minder vissen werden overwogen, hoe meer de deelnemer geneigd is tot overhaaste conclusies.
Reading the Mind from Eyes Test (RMET,) werd gebruikt om de tekortkomingen in de theory of mind te beoordelen. De test bestaat uit 36 verschillende gezichtsfoto's die beperkt zijn tot alleen de ogen. Op basis van de gezichtsuitdrukking wordt de deelnemer gevraagd om de emotionele toestand van de persoon op de foto af te leiden. We hebben de originele test met 36 foto's opgesplitst in twee afzonderlijke tests voor de pre- en post-test. Naast de originele test hebben we de overtuigingsvraag opgenomen waarin deelnemers antwoordden hoe zeker ze zijn van hun beslissingen (100% zeker). De RMET-test heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt vaak gebruikt bij schizofrenie.
6. Globaal neurocognitief functioneren Trial making test (TMT) A en B werden gebruikt om de globale cognitieve flexibiliteit te beoordelen. TMT Een test is ontworpen om de psychomotorische snelheid en aandacht te testen. TMT B-test richt zich op de gegevens over de cognitieve flexibiliteit.
Alle testen worden afgenomen op T0 (nulmeting tot een week voor de ingreep) en T1 (tot een week na de ingreep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schizofrenie diagnose volgens de ICD-10 criteria
- het bijwonen van lokale gemeenschapssteungroepen voor psychiatrische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- middelenmisbruik
- ernstige psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TAU
Treatment as Usual (TAU) versus meta-cognitieve training (MCT) conditie zal worden gecontrasteerd.
In de TAU volgen patiënten een regulier dagprogramma dat psycho-educatie, sociale training, beroepsrevalidatie en psychotherapie omvat.
De MCT-aandoening is een actieve aandoening die gedurende vier weken tweemaal per week modules voor gestructureerde therapie omvat (acht modules in totaal).
Er zullen geen extra verschillen zijn in de interventies tussen twee groepen.
Deelnemers worden gerandomiseerd van patiënten uit dezelfde populatie in twee condities.
|
|
|
Experimenteel: MCT
Treatment as Usual (TAU) versus meta-cognitieve training (MCT) conditie zal worden gecontrasteerd.
In de TAU volgen patiënten een regulier dagprogramma dat psycho-educatie, sociale training, beroepsrevalidatie en psychotherapie omvat.
De MCT-aandoening is een actieve aandoening die gedurende vier weken tweemaal per week modules voor gestructureerde therapie omvat (acht modules in totaal).
Er zullen geen extra verschillen zijn in de interventies tussen twee groepen.
Deelnemers worden gerandomiseerd van patiënten uit dezelfde populatie in twee condities.
|
De meta-cognitieve training (de MCT) bestaat uit acht gestructureerde psychologische therapiemodules die basiskennis bieden over cognitieve vooroordelen die verband houden met schizofrenie en het biedt vaardigheden om de negatieve gevolgen van de vooroordelen te overwinnen.
De MCT omvat: Module 1 beheert self-serving bias (d.w.z.
extern-persoonlijke attributie voor falen, interne attributie voor positieve gebeurtenissen); Module 2 en 7 richten zich op het springen naar de conclusie; Module 3 en 7 hebben betrekking op de flexibiliteit van overtuigingen en vooringenomenheid ten opzichte van niet-bevestigend bewijs; Module 4 en 6 richten zich op tekorten in theory of mind; Module 5 is gewijd aan het verbeteren van de cognitieve overmoed in valse herinneringen; Module 8 gaat over depressieve denkstijlen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen (de PSYRATS)
Tijdsspanne: week 0
|
De ernst van wanen en hallucinaties werd bij aanvang en na de interventie beoordeeld met de semi-gestructureerde Psychotic Symptom Rating Scale.
De PSYRATS omvat de subschaal hallucinaties en wanen, elk ontworpen om de psychologische aspecten van de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4.
|
week 0
|
|
[veranderen] Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen (de PSYRATS)
Tijdsspanne: week 4-5
|
De ernst van wanen en hallucinaties werd bij aanvang en na de interventie beoordeeld met de semi-gestructureerde Psychotic Symptom Rating Scale.
De PSYRATS omvat de subschaal hallucinaties en wanen, elk ontworpen om de psychologische aspecten van de symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4.
|
week 4-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive Biases Vragenlijst voor Psychose (CBQp)
Tijdsspanne: week 0
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) bestaat uit 30 vignetten van alledaagse scenario's.
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze zich in de situatie bevinden en vervolgens een van de vier cognitieve reacties te kiezen die specifieke cognitieve vooroordelen aangeven.
CBQp bestaat uit zeven subschalen: afwijkende percepties (AP); bedreigende gebeurtenissen (TE); intentionaliseren (I); catastrofale (C); dichotoom denken (DT); tot een conclusie komen (JTC); op emotie gebaseerd redeneren (ER).
|
week 0
|
|
[Verandering] Vragenlijst cognitieve vooroordelen voor psychose (CBQp)
Tijdsspanne: week 4-5
|
Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp) bestaat uit 30 vignetten van alledaagse scenario's.
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze zich in de situatie bevinden en vervolgens een van de vier cognitieve reacties te kiezen die specifieke cognitieve vooroordelen aangeven.
CBQp bestaat uit zeven subschalen: afwijkende percepties (AP); bedreigende gebeurtenissen (TE); intentionaliseren (I); catastrofale (C); dichotoom denken (DT); tot een conclusie komen (JTC); op emotie gebaseerd redeneren (ER).
|
week 4-5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: week 0
|
Trial making test (TMT) A en B werden gebruikt om de globale cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
TMT Een test is ontworpen om de psychomotorische snelheid en aandacht te testen.
TMT B-test richt zich op de gegevens over de cognitieve flexibiliteit.
|
week 0
|
|
[Wijzigen] Neurocognitie
Tijdsspanne: week 4-5
|
Trial making test (TMT) A en B werden gebruikt om de globale cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
TMT Een test is ontworpen om de psychomotorische snelheid en aandacht te testen.
TMT B-test richt zich op de gegevens over de cognitieve flexibiliteit.
|
week 4-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCTPOLAND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MCT
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWervingZuigeling | Biliaire atresie | Voedingsondersteuning | Middellange keten triglyceridenChina
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf en andere medewerkersNog niet aan het wervenSchizofrenie | Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | PsychoseDuitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Polen
-
University of California, DavisActief, niet wervendMelanoma | Lymfoom | Long neoplasma | Fluorodeoxyglucose | Positronemissie TomografieVerenigde Staten
-
Northeast Normal UniversityVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... en andere medewerkersVoltooidPsychose; Aflevering | Kortdurende psychotische stoornis
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Klinik ValensWervingMultiple sclerose, chronisch progressief | Hoge intensiteit interval training | Motorische symptomenZwitserland
-
Chinese University of Hong KongWervingThoracale neoplasmataHongkong
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyWervingOefening | Cardiorespiratoire conditie | Primaire progressieve multiple scleroseZwitserland