- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02187692
Skuteczność treningu metapoznawczego wśród pacjentów z przewlekłą schizofrenią
Skuteczność treningu metapoznawczego wśród pacjentów z przewlekłą schizofrenią leczonych w Środowiskowych Grupach Wsparcia w Polsce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
50 pacjentów z ustaloną diagnozą schizofrenii zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch warunków: MCT (n=25) i TAU (n=25). Kryteriami wykluczającymi są: choroby neurologiczne, uzależnienia od substancji (alkoholu i narkotyków).
Zapewnione zostaną szerokie miary wyników, w tym nasilenie objawów, błędy poznawcze, neuropoznanie, wgląd i funkcjonowanie społeczne. Zmiany zmiennej po interwencji zostaną porównane między dwoma warunkami.
Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z rozpoznaną schizofrenią bez chorób neurologicznych.
Wszyscy pacjenci będą oceniani w dwóch punktach czasowych: T0 – wyjściowo, do tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i T1 do tygodnia po zakończeniu interwencji. Ocena T1 nastąpi po 4-5 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Środki
- Ogólna ocena funkcjonowania Ogólna ocena funkcjonowania została wykorzystana jako miara ciężkości funkcjonalnej niepełnosprawności pacjentów.
- Insigh Kwestionariusz wglądu w schizofrenię składa się z sześciu pozycji ukierunkowanych na wgląd. Skala ma dobrą rzetelność z alfa Cronbacha 0,8.
- Subiektywne poczucie wpływu na przebieg schizofrenii Krótka miara postrzegania wpływu na przebieg choroby – wersja dla schizofrenii składa się z pięciu pozycji dotyczących różnych aspektów subiektywnego poczucia wpływu na przebieg schizofrenii. Skala ma zadowalające właściwości psychometryczne (alfa Cronbacha = 0,78).
4, Objawy psychotyczne Nasilenie urojeń i halucynacji oceniano na początku badania i po interwencji za pomocą częściowo ustrukturyzowanej Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS). PSYRATS obejmuje podskalę halucynacji i urojeń, z których każda ma na celu ocenę psychologicznych aspektów objawów w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Pozycje na skali halucynacji to: częstotliwość (PH1); czas trwania (PH2); lokalizacja (PH3); głośność (PH4); wierzenia dotyczące pochodzenia głosów (PH5); ilość negatywnych treści głosów (PH6); stopień treści negatywnej (PH7); ilość cierpienia (PH8); intensywność dystresu (PH9); zakłócenia życia spowodowane głosami (PH10); sterowność głosów (PH11). Podskala urojeń składa się z sześciu pozycji: stopień zaabsorbowania urojeniami (PD1); czas trwania zaabsorbowania urojeniami (PD2); wyrok skazujący (PD3); ilość dystresu (PD4); intensywność dystresu (PD5); zakłócenie życia spowodowane przekonaniami (PD6). PSYRATS ma dobre właściwości psychometryczne i został zgłoszony jako wrażliwy na zmiany objawów w czasie. Ponadto w celu oceny urojeniowych wyobrażeń wykorzystano listę kontrolną paranoi, która zawiera 18 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali pod względem częstotliwości, dystresu i stopnia przekonania. Uczestnicy zostali poproszeni o stwierdzenie, czy doświadczają różnych urojeniowych wyobrażeń w ciągu ostatniego tygodnia przed wypełnieniem kwestionariusza.
5. Błędy poznawcze. Kwestionariusz odchyleń poznawczych dla psychozy składa się z 30 winiet scenariuszy życia codziennego. Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie siebie jako znajdujących się w danej sytuacji, a następnie wybranie jednej z czterech odpowiedzi poznawczych wskazujących na określone błędy poznawcze. CBQp składa się z siedmiu podskal: anomalne postrzeganie (AP); zagrażające zdarzenia (TE); intencjonalizacja (I); katastroficzny (C); myślenie dychotomiczne (DT); przeskakiwanie do konkluzji (JTC); rozumowanie oparte na emocjach (ER).
Ponadto zastosowano dwa zadania behawioralne w celu oceny najbardziej widocznych błędów poznawczych w schizofrenii, to znaczy wyciągania pochopnych wniosków i teorii deficytów umysłowych. W zadaniu rybnym uczestnikom prezentowane są dwa jeziora, w których występuje różna proporcja ryb szarych i pomarańczowych. W pierwszym jeziorze (jezioro A) jest 80% ryb szarych i 20% ryb pomarańczowych. Proporcje ryb w jeziorze B są odwrócone. Uczestnikom przedstawia się wędkarza, który stoi między jeziorami, aby łowić ryby, ale podczas całego eksperymentu może to robić tylko z jednego jeziora. Uczestnikom na ekranie komputera prezentowano ryby. Zebrano dwie odpowiedzi: 1) uczestnik powinien dokonać oceny pewności, wskazując od 0 do 100%, jak bardzo jest pewny, że ryba pochodzi z jeziora A lub jeziora B; 2) czy uczestnik ma wystarczające dowody, aby podjąć ostateczną decyzję, czy ryba pochodzi z jeziora A czy z jeziora B. Dwie alternatywne wersje Zadania Ryby zostały użyte do testu wstępnego i końcowego. Przeanalizowaliśmy kilka ryb, które były brane pod uwagę przez uczestników przy podejmowaniu ostatecznej decyzji. Im mniej ryb brano pod uwagę, tym bardziej uczestnik ma skłonność do wyciągania pochopnych wniosków.
Do oceny braków w teorii umysłu zastosowano Test Czytania Umysłu z Oczu (RMET). Test składa się z 36 różnych zdjęć twarzy ograniczonych tylko do okolic oczu. Na podstawie wyrazu twarzy uczestnik jest proszony o wywnioskowanie, jaki jest stan emocjonalny osoby przedstawionej na zdjęciu. Podzieliliśmy oryginalny test 36 zdjęć na dwa osobne testy dla testu wstępnego i końcowego. Oprócz oryginalnego testu dołączyliśmy pytanie o przekonanie, w którym uczestnicy odpowiadali na pytanie, jak bardzo są pewni swoich decyzji (pewność 100%). Test RMET ma dobre właściwości psychometryczne i był często stosowany w schizofrenii.
6. Globalne funkcjonowanie neuropoznawcze Test podejmowania prób (TMT) A i B wykorzystano do oceny globalnej elastyczności poznawczej. Test TMT A przeznaczony jest do sprawdzania szybkości i uwagi psychomotorycznej. Test TMT B skupia się na danych dotyczących elastyczności poznawczej.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w T0 (ocena wyjściowa do tygodnia przed interwencją) i T1 (do tygodnia po interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-243
- II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie schizofrenii wg kryteriów ICD-10
- udział w lokalnych grupach wsparcia dla pacjentów psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne
- nadużywanie substancji
- ciężkie objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TAU
Kontrastowane będą warunki leczenia jak zwykle (TAU) i treningu metapoznawczego (MCT).
W UTW pacjenci uczestniczą w stałym programie dziennym, który obejmuje psychoedukację, treningi społeczne, rehabilitację zawodową, psychoterapię.
Warunek MCT to stan aktywny, który obejmuje ustrukturyzowane moduły terapii dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (łącznie osiem modułów).
Nie będzie dodatkowych różnic w interwencjach między dwiema grupami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni spośród pacjentów z tej samej populacji do dwóch warunków.
|
|
|
Eksperymentalny: MCT
Kontrastowane będą warunki leczenia jak zwykle (TAU) i treningu metapoznawczego (MCT).
W UTW pacjenci uczestniczą w stałym programie dziennym, który obejmuje psychoedukację, treningi społeczne, rehabilitację zawodową, psychoterapię.
Warunek MCT to stan aktywny, który obejmuje ustrukturyzowane moduły terapii dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (łącznie osiem modułów).
Nie będzie dodatkowych różnic w interwencjach między dwiema grupami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni spośród pacjentów z tej samej populacji do dwóch warunków.
|
Trening metapoznawczy (MCT) składa się z ośmiu ustrukturyzowanych modułów terapii psychologicznej, które dostarczają podstawowej wiedzy na temat zniekształceń poznawczych związanych ze schizofrenią oraz dostarczają umiejętności przezwyciężania negatywnych konsekwencji zniekształceń.
MCT obejmuje: Moduł 1 zarządza samolubnymi uprzedzeniami (tj.
atrybucja zewnętrzna-osobista niepowodzenia, wewnętrzna atrybucja pozytywnych zdarzeń); Moduły 2 i 7 skupiają się na przeskakiwaniu do konkluzji; Moduły 3 i 7 dotyczą elastyczności przekonań i stronniczości wobec niepotwierdzających dowodów; Moduły 4 i 6 docelowe deficyty w teorii umysłu; Moduł 5 poświęcony jest łagodzeniu poznawczej nadmiernej pewności siebie w fałszywych wspomnieniach; Moduł 8 dotyczy depresyjnego stylu myślenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Nasilenie urojeń i halucynacji oceniano na początku badania i po interwencji za pomocą częściowo ustrukturyzowanej Skali Oceny Objawów Psychotycznych.
PSYRATS obejmuje podskalę halucynacji i urojeń, z których każda ma na celu ocenę psychologicznych aspektów objawów w pięciostopniowej skali od 0 do 4.
|
tydzień 0
|
|
[zmiana] Skala oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: tydzień 4-5
|
Nasilenie urojeń i halucynacji oceniano na początku badania i po interwencji za pomocą częściowo ustrukturyzowanej Skali Oceny Objawów Psychotycznych.
PSYRATS obejmuje podskalę halucynacji i urojeń, z których każda ma na celu ocenę psychologicznych aspektów objawów w pięciostopniowej skali od 0 do 4.
|
tydzień 4-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uprzedzeń poznawczych dla psychozy (CBQp)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwestionariusz odchyleń poznawczych dla psychozy (CBQp) składa się z 30 winiet scenariuszy życia codziennego.
Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie siebie jako znajdujących się w danej sytuacji, a następnie wybranie jednej z czterech odpowiedzi poznawczych wskazujących na określone błędy poznawcze.
CBQp składa się z siedmiu podskal: anomalne postrzeganie (AP); zagrażające zdarzenia (TE); intencjonalizacja (I); katastroficzny (C); myślenie dychotomiczne (DT); przeskakiwanie do konkluzji (JTC); rozumowanie oparte na emocjach (ER).
|
tydzień 0
|
|
[Zmiana] Kwestionariusz uprzedzeń poznawczych dla psychozy (CBQp)
Ramy czasowe: tydzień 4-5
|
Kwestionariusz odchyleń poznawczych dla psychozy (CBQp) składa się z 30 winiet scenariuszy życia codziennego.
Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie siebie jako znajdujących się w danej sytuacji, a następnie wybranie jednej z czterech odpowiedzi poznawczych wskazujących na określone błędy poznawcze.
CBQp składa się z siedmiu podskal: anomalne postrzeganie (AP); zagrażające zdarzenia (TE); intencjonalizacja (I); katastroficzny (C); myślenie dychotomiczne (DT); przeskakiwanie do konkluzji (JTC); rozumowanie oparte na emocjach (ER).
|
tydzień 4-5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurokognicja
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Do oceny globalnej elastyczności poznawczej zastosowano test podejmowania prób (TMT) A i B.
Test TMT A przeznaczony jest do sprawdzania szybkości i uwagi psychomotorycznej.
Test TMT B skupia się na danych dotyczących elastyczności poznawczej.
|
tydzień 0
|
|
[Zmiana] Neurokognicja
Ramy czasowe: tydzień 4-5
|
Do oceny globalnej elastyczności poznawczej zastosowano test podejmowania prób (TMT) A i B.
Test TMT A przeznaczony jest do sprawdzania szybkości i uwagi psychomotorycznej.
Test TMT B skupia się na danych dotyczących elastyczności poznawczej.
|
tydzień 4-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Łukasz Gawęda, PhD, II Department of Psychiatry, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCTPOLAND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyDziecko | Atrezja dróg żółciowych | Wsparcie żywieniowe | Trójglicerydy średniołańcuchoweChiny
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | PsychozaNiemcy, Hiszpania, Chile, Francja, Polska
-
University of California, DavisAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Chłoniak | Nowotwór płuc | Fluorodeoksyglukoza | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaStany Zjednoczone
-
Northeast Normal UniversityZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... i inni współpracownicyZakończonySkuteczność zindywidualizowanego treningu metapoznawczego (EMC+) u osób z psychozą krótkiej ewolucjiPsychoza; Epizod | Krótkie zaburzenie psychotyczne
-
Université de SherbrookeZakończony
-
Klinik ValensRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Trening interwałowy o wysokiej intensywności | Objawy motoryczneSzwajcaria
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyNowotwory klatki piersiowejHongkong
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyRekrutacyjnyĆwiczenie | Sprawność krążeniowo-oddechowa | Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsianeSzwajcaria